РК-МТ-5№021114
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021114
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021114
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая Gem Premier 4000 в комплекте с картриджами, контрольными материалами и принадлежностями
Торговое название каз
Gem Premier 4000 қанның иондық және газдық кұрамын in vitro автоматты анықтау жүйесі картридждармен, бақылау материалдарымен және керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Для срочного анализа образцов цельной крови
Область применения
Экспресс лаборатории при операционных и реанимационных отделений медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип анализатора:
Настольный, автоматический, картриджный анализатор
Открытость системы:
Закрытая картриджная система
Принцип измерения:
Амперометрический Потенциометрический
Проводимость
Исследуемые образцы:
Цельная кровь, плазма
Дисплей:
Сенсорный цветной (Тачскрин), улучшенный вид
Измеряемые параметры:
рН, рСО2, рО2, Na+, K+, Ca 2+, Cl-, Glucose, Lactate, Hct
Параметры коррекции температуры:
pH(t), pO2(t), pCO2(t)
Электроды:
Одноразовые, необслуживаемые планарные сенсоры (находятся в одноразовых картриджах)
Принтер: Встроенный термопринтер
Дополнительные сетевые выходы: Соединение с компьютером (RS 232), наличие LPT порта для подключения внешнего принтера
Сканирование штрих-кода ккалибраторов и картриджей: Встроенный и внешний сканер штрих-кода (улучшенная модель сканера)
Удаленный доступ через интернет: Возможность удаленного управления и тестирования анализатора
Объем образца:
65-150 мкл
Время выполнения одного анализа:
85 секунд
Автоматический контроль качества: Да
Размеры, вес:
В: 46 см, Ш: 31 см, Г: 38 см
Вес 20 кг
Срок эксплуатации медицинской техники:
15 лет
Транспортировка: транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при комнатной температуре
Упаковка: Специальная транспортировочная упаковка, амортизирующий контейнер
Контрольные материалы
Условия хранения:
Хранить при 15-25 °С , не замораживать.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор түрі:
Үстелге қоятын, автоматты, картриджді анализатор
Жүйенің ашықтығы:
Картридждің жабық жүйесі
Өлшеу принципі:
Амперометрлік потенциометрлік
Өткізгіштік
Сынақ үлгілері:
Жаңа алынған қан, плазма
Көрсету:
Сенсорлы түрлі-түсті (Тачскрин), жақсартылған көрініс
Өлшенген параметрлер:
рН, pCO2, pO2, Na +, K +, Ca 2+, Cl-, Glucose, Lactate, Hct
Температураны түзету параметрлері:
pH (t), pO2 (t), pCO2 (t)
Электродтар:
Бір реттік, техникалық қызмет көрсетусіз планарлық датчиктер (бір реттік картридждерде болады)
Принтер: ендірілген терморинтер
Желінің қосымша шығулары: компьютерге қосылу (RS 232), сыртқы принтерді қосуға арналған LPT порты
Калибраторлар мен картридждерді штрих-кодты сканерлеу: ендірілген және сыртқы штрих-код сканері (жетілдірілген сканер моделі)
Интернет арқылы қашықтықтан қол жетімділік: анализаторды қашықтан басқару және сынау мүмкіндігі
Үлгі көлемі:
65-150 мкл
Бір талдауды орындау уақыты:
85 секунд
Автоматты сапаны бақылау: Ия
Өлшемі, салмағы:
H: 46 см, W: 31 см, D: 38 см
Салмағы 20 кг
Медициналық техниканың қызмет ету мерзімі:
15 жыл
Тасымалдау: тасымалдау барлық көлік түрлерімен бөлме температурасында көліктің осы түріне қатысты тасымалдау ережелерімен жүзеге асырылады
Қаптама: арнайы жеткізілім қаптамасы, амортизациялайтын контейнер
Бақылау материалдары
Сақтау шарттары:
15-25 ° C температурада сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От 15-25 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 699310 | Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также измерения или расчета других показателей газов крови и СО-оксиметрии [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента, оксигемоглобина (O2Hb), деоксигемоглобина (HHb) или пониженного гемоглобина (RHb), карбоксигемоглобина (СОНb), метагемоглобина (MetHb), сульфагемоглобина (SHb) и общего гемоглобина (totHb)] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |