РК-МТ-5№003640
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003640
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2006
Дата истечения
27.07.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003640
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный О-холерный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Торговое название каз
Диагностикум эритроцитарный О-холерный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диагностикум эритроцитарный О- холерный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления и идеен-тификации холерных вибрионов сероваров О, Огава и Инаба, выявления холерного О-анти-гена в исследуемом материале, а также для определения О-холерных антител в исследу-емых сыворотках. Диагностикум О-холерный эритроитарный иммуноглобулиновый дает положительную реакцию непрямой гемаг-глюти-нации (РНГА) с культурой холерного вибриона, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25·106 м.к. в 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в О-холерной агглютинирующей сыворотке, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении не ниже 1:800. Диагностикум 2,5 %- содержит (5.105 ± 5.104)эритроцитов в 1мм3.
Краткая техническая характеристика каз
Диагностикум эритроцитарный О- холерный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления и идеен-тификации холерных вибрионов сероваров О, Огава и Инаба, выявления холерного О-анти-гена в исследуемом материале, а также для определения О-холерных антител в исследу-емых сыворотках. Диагностикум О-холерный эритроитарный иммуноглобулиновый дает положительную реакцию непрямой гемаг-глюти-нации (РНГА) с культурой холерного вибриона, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25·106 м.к. в 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в О-холерной агглютинирующей сыворотке, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении не ниже 1:800. Диагностикум 2,5 %- содержит (5.105 ± 5.104)эритроцитов в 1мм3.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|