РК-МТ-5№003639
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003639
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2006
Дата истечения
27.07.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003639
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный Огава холерный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Торговое название каз
Диагностикум эритроцитарный Огава холерный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диагностикум эритроцитарный Огава холер-ный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления и идентификации холерных вибрионов сероваров Огава; выявления холерного О-антигена в исследуемом материале, а также для определения О-холерных антител в исследуемых сыворотках. Диагностикум холерный эритроцитарный иммуноглобулиновый Огава дает положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с культурой холерного вибриона, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25·106 м.к. в 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в холерной агглютинирующей сыворотке серовара Огава, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении 1:800. Диагностикум 2,5 %- содержит (5.105 ± 5.104) эритроцитов в 1 мм3
Краткая техническая характеристика каз
Диагностикум эритроцитарный Огава холер-ный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления и идентификации холерных вибрионов сероваров Огава; выявления холерного О-антигена в исследуемом материале, а также для определения О-холерных антител в исследуемых сыворотках. Диагностикум холерный эритроцитарный иммуноглобулиновый Огава дает положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с культурой холерного вибриона, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25·106 м.к. в 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в холерной агглютинирующей сыворотке серовара Огава, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении 1:800. Диагностикум 2,5 %- содержит (5.105 ± 5.104) эритроцитов в 1 мм3
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|