РК-МТ-5№003636
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003636
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2006
Дата истечения
27.07.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003636
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностикум туляремийный эритроцитарный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Торговое название каз
Диагностикум туляремийный эритроцитарный иммуноглобулиновый, сухой в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диагностикум туляремийный эритроцита-рный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления туляремийного микроба в материале от больных или подозрительных на заболевание людей и животных, в трупном материале от людей и различных животных, павших с подозрением на туляремию, в объектах внешней среды в РНГА, а также определения антител в сыворотках крови больных или подозрительных на заражение туляремией людей, грызунов и других животных в РНАг. Диагностикум туляремийный эритроцитарный иммуноглобулиновый дает положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с культурой туляремийного микроба, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25.106 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в туляремийной агглютинирующей сыворотке, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении 1:40000. Диагностикум 2,5 %-, содержит (5.105 ± 5.104) эритроцитов в 1 мм3.
Краткая техническая характеристика каз
Диагностикум туляремийный эритроцита-рный иммуноглобулиновый представляет собой аморфную массу в виде таблетки коричневого цвета. Используется для выявления туляремийного микроба в материале от больных или подозрительных на заболевание людей и животных, в трупном материале от людей и различных животных, павших с подозрением на туляремию, в объектах внешней среды в РНГА, а также определения антител в сыворотках крови больных или подозрительных на заражение туляремией людей, грызунов и других животных в РНАг. Диагностикум туляремийный эритроцитарный иммуноглобулиновый дает положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с культурой туляремийного микроба, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 1,25.106 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум выявляет антитела в туляремийной агглютинирующей сыворотке, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении 1:40000. Диагностикум 2,5 %-, содержит (5.105 ± 5.104) эритроцитов в 1 мм3.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|