РК МИ (ИМН)-0№025562

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025562

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Пластмасса BMS стоматологическая (цвета: розовая, розовая с прожилками и прозрачная) для зубных протезов, различных модификаций

Торговое название каз

Тіс протездеріне арналған (түстері: Қызғылт, сызығы бар қызғылт және мөлдір) стоматологиялық BMS пластмассасы, әртүрлі модификацияларында

Назначение

Применяется для изготовления и починки пластмассовых зубных протезов.

Область применения

Ортопедическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представлено в виде порошка - сополимера розового цвета и бесцветной, или слегка желтоватой прозрачной жидкости. Имеет следующие технические показатели: вязкость при 20 градусах С от 200 до 1 500 мПас; температура плавления от 98 до 101 градуса С; время полимеризации - от 20 до 50 минут; температура полимеризации от 95 до 100 градусов С; прочность при изгибе – не менее 65 МПа; модуль упругости – не менее 2 000 МПа; показатель трещиностойкости К1 – не менее 1,0 МР\м 1,5; остаточный метилметакрилат – не более 0,5%, водопоглощение – не более 32 мкг\мм3; растворимость – не более 1,6 мкг \ мм3. Не содержит кадмия.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым қызғылт түсті және түссіз ұнтақ-сополимер немесе аздап сарғыштау мөлдір сұйықтық түрінде берілген. Келесі техникалық көрсеткіштерге ие: 20 градус С-де тұтқырлығы 200-ден 1500 мПас дейін; балқу температурасы 98-ден 101 градус С-ге дейін; полимеризация уақыты – 20-дан 50 минутқа дейін; полимеризация температурасы – 95-тен 100 градусқа дейін; иілу беріктігі - 65 МПа кем емес; серпінділік модулі – 2000 МПа кем емес; шытынауға төзімділік көрсеткіштері К1 1,0 МР\м 1,5 кем емес; қалдық метилметакрилат - 0,5% көп емес, суды сіңіргіштігі - 32 мкг\мм3 көп емес; ерігіштігі – 1,6 мкг/мм3 көп емес. Құрамында кадмий жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в герметично закрытой таре, защищенной от воздействия солнечных лучей, в огнебезопасных помещениях при температуре не выше +40оС.

код НМИРК	Наименование	Описание
385288	Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся	Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно.