РК-МТ-5№016945
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016945
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016945
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система лазерная сканирующая iDesign Advanced WaveScan Studio
Торговое название каз
Сканерлейтін лазерлік жүйе iDesign Advanced WaveScan Studio
Назначение
Предназначена для измерения аберрации волнового фронта (в том числе комы, трефойла, сферических аберрации и других аберрации высшего порядка), поверхности роговицы и размера зрачка, а также для расчета плана проведения направляемого волновым фронтом лазерного кератомилеза для случаев миопии, гиперметропии и смешанного астигматизма.
Область применения
Система лазерная используется в офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изолирующий трансформатор.
Входное напряжение: 100/120/220/240 В~ с частотой 50-60 Гц.
Оптическая сила: 750 ВА.
Физические размеры оптической головки (Д, Ш, В): 50,8 см, 45,7 см, 68,6 см —вместе с
основанием.
Вес оптической головки: 80 фунтов (36 кг).
Материал корпуса оптической головки: алюминий и пластик.
Особые требования к упаковке: Чувствительный оптический прибор; избегать конденсации.
Диапазон измерений: Измерения сферы и цилиндра с инкрементом 0,01 дптр. Диапазон
сферического эквивалента (зрачок 6 мм) от -16 до +12 дптр. Диапазон цилиндра (зрачок 6
мм) 8 дптр.
Ось с шагом 1°.
Термины Цернике отображаются до шестого порядка включительно.
Пространственное разрешение при измерениях составляет 0,177 мм (приблизительно 1250
контрольных точек для зрачка 7 мм).
Автоматическое определение межзрачкового расстояния.
Встроенный корнеотопограф с сеткой точечного замера 37x37.
Встроенный прибор для измерения движения глаза. Автоматическое получение низкого
мезопического и фотопического изображения.
Лазерный прибор класса I 840 нм, максимальная мощность 100 мкВт.
Диапазон освещения от 535 до 940 нм.
Краткая техническая характеристика каз
Оқшаулағыш трансформатор.
Кірістік кернеу: 100/120/220/240 В~ жиілігі 50-60 Гц.
Оптикалық күш: 750 ВА.
Оптикалық бастиектің физикалық өлшемдері (Д, Ш, В): 50,8 см, 45,7 см, 68,6 см - түбімен бірге.
Оптикалық бастиектің салмағы: 80 фунт (36 кг).
Оптикалық бастиектің корпусының материалы: алюминий және пластик.
Қаптамаға қатысты ерекше талаптар: Сезімтал оптикалық құрал; конденсацияға жол бермеңіз.
Өлшеу диапазоны: Сфера мен инкрементті цилиндрді өлшеу 0,01 дптр. Сфералық эквивалент диапазоны (қарашық 6 мм) -16 +12 дптр дейін. Цилиндр диапазоны (қарашық 6 мм) 8 дптр.
Ось, 1° қадаммен.
Цернике терминдері алтыншы деңгейге дейін қоса көрініс табады.
Өлшеу кезщіндегі кеңістіктік мүмкіндігі 0,177 мм (7 мм қарашық үшін шамамен 1250 бақылау нүктесі) құрайды.
Қарашық аралығының автоматты анықталуы.
Кіріктірілген корнеотопограф, нүктелік өлшем сеткасымен 37x37.
Көз қозғалысын өлшеуге арналған кіріктірілген құрал. Төменгі мезопикалық және фотопикалық бейнені автоматты алу.
I 840 нм класты лазерлік құрал, ең жоғарғы қуаты 100 мкВт.
535-тен 940 нм дейінгі жарық диапазоны.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 106809 | Система лазерная сканирующая офтальмологическая | Комплект офтальмологических инструментов с электропитанием и цифровых устройств для захвата/обработки изображений, который использует пучок лазерного излучения малой мощности для сканирования сетчатки в двух измерениях и регистрации отраженного (или возвращаемого) света с целью формирования и захвата цифровых конфокальных изображений глазного дна. Обычно состоит из лазера, оптических инструментов, системы идентификации изображений, цифрового процессора/компьютера, прикладного программного обеспечения и монитора(ов) воспроизведения изображений. Он обычно используется, например, для диагностики/контроля диабетической ретинопатии/макулопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД), хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), выявления сосудистых нарушений сетчатки, а также диагностики хориоидита. |