РК МИ (МТ)-0№025567

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025567

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025567

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ирригационный насос MetriQ с принадлежностями

Торговое название каз

MetriQ ирригациялық сорғысы, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для применения рамках процедур инвазивной радиочастотной абляции сердца. Применяется для ирригации (орошения) кончика электродов абляционного катетера с открытым контуром орошения. Ирригация производится непрерывным потоком, физиологическим раствором, через единый канал. Насос используется с комплектом трубок для открытой ирригации MetriQ в сочетании с системой абляции Maestro 4000 и катетерами с открытым контуром орошения.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сетевое напряжение - 100-120В перем. тока/220-240В перем. тока, 50/60Гц, 65ВА; Номинальный ток - 5А, напряжение 120В перем. тока; Макс. рабочее поддерживающее (обратное) давление - 35 фунтов/кв. дюйм (режим ожидания и абляции) 65 фунтов/кв. дюйм (продувка); Макс. Давление - 150 фунтов/кв. Дюйм; Точность интенсивности потока жидкости - 5%+15% (6-30 мл/мин), -10%+2-% (2-5 мл/мин), ±20 мл/мин (60 мл/мин); Минимально определяемый размер пузырька воздуха - 2 мкл.

Краткая техническая характеристика каз

Желілік кернеу-100-120в перем. ток / 220-240 В перем. ток, 50/60 Гц, 65 В А; Номиналды ток-5А, кернеуі 120 В перем. ток; Макс. жұмыс қысымы (кері) - 35 PSI (күту және абляция режимі) 65 PSI (үрлеу); Макс. қысым-150 PSI; Сұйықтық ағынының қарқындылығының дәлдігі-5%+15% (6-30 мл/мин), -10%+2 - % (2-5 мл/мин), ±20 мл/мин (60 мл/мин); Ауа көпіршігінің минималды анықталатын мөлшері-2 мкл.

Комментарий к сроку хранения

от 15 °C до 30 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
514682	Насос ирригационный хирургический	Электроприводное изделие, которое может включать в себя неинвазивные принадлежности, предназначенные для подачи стерильной жидкости (например, физиологического раствора) для орошения полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия), Обычно предназначается для вымывания тканей/жидкостей/обломков стерильной жидкостью для улучшения видимости в месте операции; не предназнается для введения парентерального питания и лекарств и для аспирации. Изделие может иметь дисплей и может включать в себя контейнеры и трубки; не содержит устройства, контактирующие с пациентом (например, держатель/наконечник, катетер).