РК-МТ-5№003760
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003760
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2006
Дата истечения
08.11.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003760
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Бактериологический анализатор BD ProbeTec ЕТ в комплекте:
Торговое название каз
Бактериологический анализатор BD ProbeTec ЕТ в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Бактериологический анализатор BD ProbeTec ЕТ представляет собой комплект приборов предназначенных для определения высокочув-ствительной и высокоспецифичной ДНК-диагностики туберкулеза, атипичной пневмо-нии и инфекций, передающихся половым пу-тем Chlamydia trachomatis и Neisseria gonor-rhoeae. В системе применяются технологии изотермической ДНК- амплифи-кации и флюо-ресцентной ДНК- детекции для определения присутствия патогенных микроорганизмов в клинических образцах: в исследуемой пробе мочи, эндоцервикальных и уретральных маз-ках.Принцип действия анализатора основан на применении технологии "Standard Diplacement Amplification", которая позволяет при заданной температуре амплифицировать (многократно увеличивать) коли-чество копий оригинальных молекул ДНК или РНК микроорганизмов в те-чение 1 часа. В процессе амплификации новые фрагменты ДНК связывают зонд, содержащий молекулы флуоресцентного красителя, что обе-спечивает возможность регистрации результа-тов анализа в режиме реального времени с по-мощью флуоресцентного сенсора. Анализатор BD ProbeTec ЕТ состоит: основного блок (вк-лючает систему контроля и поддержания тем-пературы исследуемых планшетов; опти-ческую систему регистрации результатов ана-лиза; механическую систему передвижения планшетов для проведения тестирования; встроенный компьютер с программным обес-печением "BD Pro-beTec ET SYSTEM SOFTWARE"). Штатив для лизирования пред-назначен для безопасного удержания пробирок с образцами во время подготовки и обработки образцов. Термостат для лизирования предна-значен для разделения образцов в процессе их обработки, электронный дозатор многоканаль-ный используется для перемещения образцов по трубкам прокачки, заполнения микроемко-стей во время обработки образцов, термостат для прайминг-планшета и амплификационного планшета используется в процессе анализа для подогрева микроемкостей после их инкубации с образцами. Технические характеристики: производительность до 552 тестов за 8-часов., напряжен
Краткая техническая характеристика каз
Бактериологический анализатор BD ProbeTec ЕТ представляет собой комплект приборов предназначенных для определения высокочув-ствительной и высокоспецифичной ДНК-диагностики туберкулеза, атипичной пневмо-нии и инфекций, передающихся половым пу-тем Chlamydia trachomatis и Neisseria gonor-rhoeae. В системе применяются технологии изотермической ДНК- амплифи-кации и флюо-ресцентной ДНК- детекции для определения присутствия патогенных микроорганизмов в клинических образцах: в исследуемой пробе мочи, эндоцервикальных и уретральных маз-ках.Принцип действия анализатора основан на применении технологии "Standard Diplacement Amplification", которая позволяет при заданной температуре амплифицировать (многократно увеличивать) коли-чество копий оригинальных молекул ДНК или РНК микроорганизмов в те-чение 1 часа. В процессе амплификации новые фрагменты ДНК связывают зонд, содержащий молекулы флуоресцентного красителя, что обе-спечивает возможность регистрации результа-тов анализа в режиме реального времени с по-мощью флуоресцентного сенсора. Анализатор BD ProbeTec ЕТ состоит: основного блок (вк-лючает систему контроля и поддержания тем-пературы исследуемых планшетов; опти-ческую систему регистрации результатов ана-лиза; механическую систему передвижения планшетов для проведения тестирования; встроенный компьютер с программным обес-печением "BD Pro-beTec ET SYSTEM SOFTWARE"). Штатив для лизирования пред-назначен для безопасного удержания пробирок с образцами во время подготовки и обработки образцов. Термостат для лизирования предна-значен для разделения образцов в процессе их обработки, электронный дозатор многоканаль-ный используется для перемещения образцов по трубкам прокачки, заполнения микроемко-стей во время обработки образцов, термостат для прайминг-планшета и амплификационного планшета используется в процессе анализа для подогрева микроемкостей после их инкубации с образцами. Технические характеристики: производительность до 552 тестов за 8-часов., напряжен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|