РК-МТ-5№003853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№003853

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.02.2007

Дата истечения

12.02.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№003853

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Диагностическая иммуноферментная тест-система Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Дженскрин Ультра ВИЧ Аг-Ат) на 96 или 480 определений в комплекте:

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммуноферментная тест- система Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Дженскрин Ультра ВИЧ Аг-Ат) основана на принципе "сэндвич"-метода, для выявления ВИЧ антигена р24 и антител к ВИЧ1 (включая группы М и О) и ВИЧ2 в сыворотке или плазме крови человека. Принцип метода тест-системы: твердая фаза покрыта: монокло-нальными антителами против р24 ВИЧ1 антиге-на; очищенными антигенами: gp160 рекомбинат-ным белком, синтетическим пептидом полностью искусственной имитацией (т.е. синтезированный несуществующим вирусом) О-специфического эпитопа вируса группы ВИЧ1 и пептида, воспро-изводящего иммунолдоминантныме эпитопы белков оболочки ВИЧ2. Набор может быть ис-пользован как для скрининга по ВИЧ антигену, так и и анти-ВИЧ антителам. Срок годности - 18 мес. со дня изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание