РК-МТ-5№003852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№003852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.02.2007

Дата истечения

12.02.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№003852

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Диагностическая иммуноферментная тест-система Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра) на 96 или 480 определений в комплекте:

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммуноферментная тест -система Monolisa HCV Ag-Ab Ultra предназначена для выявления мар-керов вируса гепатита С. В основе теста лежит выявление капсидного антигена и антител при-сутствующих у больных гепатитом С в сыворот-ке и плазме крови. Принцип метода: на твердой основе в анализе с использованием тест-системы микропланшета Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра фиксируются: моноклональные антитела к ка-сидному белку вируса гепатита С; 2 рекомби-нантных белка, выработанных Е cоli из генома NS3, генотип 1 и 3а; один рекомбинантный ан-тиген из неструктурированного генома NS4; из-мененный пептид из белковой оболочки структу-рированной области генома ВГС. Набор может быть использован как для скрининга по ВГС ан-тигену, так и и анти-ВГС антителам. Срок год-ности - 18 мес. со дня изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание