РК-МТ-5№003928
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003928
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2007
Дата истечения
15.03.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003928
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Провод-электрод эндокардиальный биполярный, стерильный ПЭБ-"ЛМТ" прямой с принадлежностями:
Торговое название каз
Провод-электрод эндокардиальный биполярный, стерильный ПЭБ-"ЛМТ" прямой с принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Провод-электрод представляет собой стерильный соединитель с имплантируемым электрокардиости-мулятором (ЭКС). Изделие предназначено для установки в верхушку правого желудочка для по-стоянной стимуляции сердечной деятельности с ЭКС у больных с нарушениями сердечного ритма. Провод - электрод состоит из 2-х коаксиальных 4-проводных спиралей с изоляцией из силиконовой резины. С одной стороны снабжен головкой-катодом и кольцом-анодом. Расстояние между ка-тодом и анодом на дистальном конце 20 мм. С дру-гой стороны - соединительным штырем. Техниче-ские характеристики: электрод-катод (дистальный): ? 1,6мм, изготовлен из пористого титана с иридие-вым покрытием, площадь поверхности 6 мм?; фик-сация пассивная, 4 выступа; электрод-анод (про-ксимальный): ? 2,7 мм, изготовлен из сплава ПлИ-10 (90% платина, 10% иридий), площадь поверхно-сти 42 мм?; провод соединительный: изготовлен из 4-х жильной спирали 40К27ХНМТа, ?2.4 или 2.8, L=600мм. Электрическое сопротивление: анод/катод не более 90/30 Ом, интродьюсер:10 Fr., 12 Fr. Стерилизация провода - окисью этилена. Срок годности один год.
Краткая техническая характеристика каз
Провод-электрод представляет собой стерильный соединитель с имплантируемым электрокардиости-мулятором (ЭКС). Изделие предназначено для установки в верхушку правого желудочка для по-стоянной стимуляции сердечной деятельности с ЭКС у больных с нарушениями сердечного ритма. Провод - электрод состоит из 2-х коаксиальных 4-проводных спиралей с изоляцией из силиконовой резины. С одной стороны снабжен головкой-катодом и кольцом-анодом. Расстояние между ка-тодом и анодом на дистальном конце 20 мм. С дру-гой стороны - соединительным штырем. Техниче-ские характеристики: электрод-катод (дистальный): ? 1,6мм, изготовлен из пористого титана с иридие-вым покрытием, площадь поверхности 6 мм?; фик-сация пассивная, 4 выступа; электрод-анод (про-ксимальный): ? 2,7 мм, изготовлен из сплава ПлИ-10 (90% платина, 10% иридий), площадь поверхно-сти 42 мм?; провод соединительный: изготовлен из 4-х жильной спирали 40К27ХНМТа, ?2.4 или 2.8, L=600мм. Электрическое сопротивление: анод/катод не более 90/30 Ом, интродьюсер:10 Fr., 12 Fr. Стерилизация провода - окисью этилена. Срок годности один год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|