РК-ИМН-5№017385

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017385

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017385

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Инструменты эндоскопические для проведения диагностических и оперативных вмешательств

Торговое название каз

Диагностикалық және операциялық араласулар жүргізуге арналған эндоскопиялық құралдар

Назначение

Инструменты предназначены для проведения диагностических и оперативных эндоскопических вмешательств

Область применения

Эндоскопия, хирургия, онкология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инструменты изготовлены из медицинской нержавеющей стали, ABC пластика, фторопласта. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям инструменты относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации инструменты относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации инструменты относятся к классу Б по ГОСТ Р 50444. Дезинфекцию инструментов проводят химическими средствами ручным способом в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждый инструмент большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Инструмент полностью погружают в химическое средство глутарал (дезинфицирующее средство). Толщина слоя глутарала над инструментом должна быть не менее 1 см. Инструменты выдерживаются в глутарале 15 минут. Продезинфицированные инструменты переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдар медициналық тот баспайтын болаттан, АВС пластиктен, фторпласттан жасалған. Климатикалық жағдайларға баййланысты құралдар МемСТ 15150 4.2 УХЛға сәйкес. Қолданылу кезінде қабылданатын механикалық әсерге байланысты құралдар 50444 МемСТ Р 2 тобына сәйкес келеді. Қолданылу кезінде пайда болуы мүмкін тоқтаулардың салдарына байланысты құралдар 50444 МемСТ Р Б классына сәйкес келеді. Құралдарды дезинфекциялау химиялық құралдармен эмальданған (эмалі бұзылмаған) немесе пластмассадан жасалған қақпағы бар ыдыста қолмен өткізіледі. Ұзындығы үлкен әрбір құрал ыдысқа салуды ыңғайту үшін бүктеледі. Құралды толығымен глутарал химиялық затына батырылады. Глутаралдың құралдың бетіндегі қабаты 1 сантиметрден кем емес болуы қажет. Құралдар глутаралдың ішінде 15 минут жатуы қажет. Дезинфекцияланған құралдар дезинфекциялау затының қалдығын кетіру үшін басқа ыдыстағы суға көшіріледі. Бұл үшін ішуге жарамды, санитарлық ережелерге сәйкес келетін суды қолдану қажет.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
780861	Инструмент для ввода эндоскопического мешка для извлечения тканей	Стерильный ручной хирургический инструмент предназначен для введения свернутого эндоскопического мешка для извлечения тканей в тело пациента через соответствующий порт доступа во время эндоскопической процедуры. Инструмент, как правило, состоит из жесткого стержня из высококачественной нержавеющей стали на дистальном конце, вокруг которого мешок для извлечения тканей свернут и удерживается на месте с помощью захватывающего механизма, например, зубцов, и ручки на проксимальном конце. Как только мешок оказывается внутри полости тела, он высвобождается, и устройство ввода удаляется. Это изделие многоразового использования.