РК-МТ-5№003989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2007
Дата истечения
27.03.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке и плазме крови "АТ-ТПО-ИФА"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке и плазме крови "АТ-ТПО-ИФА"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "АТ-ТПО-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке и плазме крови. Антитела к ТГ и/или аТПО определяются в высоких концентрациях при болезни Грейвса, тирео-идите Хашимото и его разновидностях: ювенильном лимфоцитарном тиреоидите, хроническом фиброзном варианте тиреоидита, идеопатической микседеме, атрофи-ческом асимптоматическом тиреоидите и синдроме Шмитта. Поскольку у пациентов в зависимости от этапа заболевания может наблюдаться гипо-, гипер- или эути-реоидная стадия, определение данных антител является более точным диагностическим признаком при постановке диагноза аутоиммунного поражения щитовидной железы и определения степени поражения, чем проведение классических гормональных тестов. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 10 МЕ/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "АТ-ТПО-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке и плазме крови. Антитела к ТГ и/или аТПО определяются в высоких концентрациях при болезни Грейвса, тирео-идите Хашимото и его разновидностях: ювенильном лимфоцитарном тиреоидите, хроническом фиброзном варианте тиреоидита, идеопатической микседеме, атрофи-ческом асимптоматическом тиреоидите и синдроме Шмитта. Поскольку у пациентов в зависимости от этапа заболевания может наблюдаться гипо-, гипер- или эути-реоидная стадия, определение данных антител является более точным диагностическим признаком при постановке диагноза аутоиммунного поражения щитовидной железы и определения степени поражения, чем проведение классических гормональных тестов. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 10 МЕ/мл. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|