РК-ИМН-5№017118

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017118

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017118

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты для спинальных имплантатов XIA 3 Spinal System Implants Instruments

Торговое название каз

Спинальдік имплантаттар үшін құралдар XIA 3 Spinal System Implants Instruments

Назначение

Инструменты предназначены для применения при хирургических операциях при деформациях, дегенеративных изменениях и травмах позвоночника.

Область применения

Травматология и Ортопедия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: нержавеющая сталь, алюминий, титан и пластик (силикон, ацетал, и тд). Данные материалы не имплантируемы. Не содержат натуральную резину, латекс, синтетический латекс или синтетическую резину. Поставляются в стерильном и нестерильном виде. Стерилизация нестерильных инструментах в контейнерах в автоклаве для получения уровня стерильности (SAL) of 10-6. Превакуумная стерилизация: 132°C , время воздействия 4 мин , Время сушки 45мин. Стерилизация паром 132°C, время воздействия: 10 мин, сушка 45 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: тот баспайтын болат, алюминий, титан және пластик (силикон, ацетал және тд). Бұл материалдар имплатацияланбайды. Құрамында табиғи резеңке, латекс, синтетикалық латекс немесе синтетикалық резеңке жоқ. Стерильді және стерильді емес түрінде жеткізіледі. Стерильді емес құралдарды контейнерлерде стерильділіктің (SAL) of 10-6 деңгейі алынғанға дейінгі автоклавта жүргізіледі. Вакуум алды стерилизациялау: 132°C , әсер ету уақыты 4 мин. Құрғату уақыты 45мин. Бумен стерилизациялау 132°C, әсер ету уақыты: 10 мин, құрғату 45 мин.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
514975	Инструмент ортопедический для установки имплантируемого стержня	Прочный ручной хирургический инструмент для установки имплантируемого стержня в седло имплантата (т. е., костного винта, спинального крюка), используемый в качестве компонента системы коррекции сколиоза (латерального искривления позвоночника) или других заболеваний позвоночника путем приложения силы к нескольким позвонкам. При медиальном или латеральном расположении стержня по отношению к каналу имплантата этот инструмент позволяет осуществлять контролируемое перемещение стержня в седло винта и/или крюка и корректировать его положение, а также изгибать стержень. По завершении размещения стержня в седле он фиксируется с помощью заглушки или стопрного винта. Это изделие многоразового использования.