РК-МТ-5№004036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004036
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2007
Дата истечения
11.05.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004036
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор ZOLL M-Series в комплекте:
Торговое название каз
Дефибриллятор ZOLL M-Series в комплекте:
Назначение
Дефибриллятор ZOLL M-Series предназначен для дефибрилляции сердца импульсами биполярной формы и мониторинга основных витальных функций.
Область применения
ЛПУ, ОРИТ
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дефибрил-ляция: форма дефибрилляционного импульса - прямоли-нейная низкоэнергетичная бифазная с фиксированной длиной полуволн 6 и 4 мсек. Технические характерис-тики: режимы дефибрилляции - внешняя асинхронная и с синхронизацией по ЭКГ (кардиоверсия), внутренняя асинхронная и синхронизиро-ванная дефибрилляция. Энергия разряда: не более 200 Дж. Количество ступеней разряда: не менее 18 ступеней, с шагом 1 Дж в диапазоне от 1 до 10 Дж. Время набора заряда - не более 7 сек. Монохромный дисплей: электролюминесцентный/ЖК 14,4 см по диагонали, 2-х (3-х) канальный, встроенный термопринтер. Режимы печати: автоматический и ручной Внутренняя память: не менее 140 событий. Энергообес-печение: от сети 220 В или постоянного тока 12В, от бортовой сети 12 В, от акку-мулятора PD4410: заряжа-ется от встроенного зарядного устройства. Время работы: от заряженного аккумулятора 35 разрядов дефибрилля-тора (при 200Дж), или 1,5 часа ЭКГ-мониторинга, или 1,0 час ЭКГ-мониторинга. Электрокардиостимуляция при 60 мА, 70 уд/мин. От аккумулятора XL: 60 разрядов дефибриллятора (при 200Дж), или 3,0 часа ЭКГ-монито-ринга, или 2,75 часа ЭКГ-мониторинга. Электрокардио-стимуляции при 60 мА,70уд/мин. Встроенный блок ЭКГ регистрирует до 3/ 6/12 каналов ЭКГ с интерпретацией; интервал воспроизведения ЭКГ-кривой - 4 сек. Скорость развертки дисплея - 25мм/сек, усиление ЭКГ сигнала: не менее 5 коэффициентов, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 см/мВ, диапазон измерения ЧСС- от 0 до 300 1/мин, автоматическое опре-деление импульсов имплантированного кардиостимуля-тора и маркирование пиков на ЭКГ-кривой; тревоги по ЧСС: тахикардия 60 - 280 1/мин, брадикардия 20 - 100 1/мин. Режимы работы встроенного внешнего кардио-стимулятора: асинхронный fixed, синхронизированный demand, частота кардиостимуляции: 30-1801/мин. Форма импульса: прямоугольная, постоянный ток, продолжи-тельность
Краткая техническая характеристика каз
Дефибрил-ляция: форма дефибрилляционного импульса - прямоли-нейная низкоэнергетичная бифазная с фиксированной длиной полуволн 6 и 4 мсек. Технические характерис-тики: режимы дефибрилляции - внешняя асинхронная и с синхронизацией по ЭКГ (кардиоверсия), внутренняя асинхронная и синхронизиро-ванная дефибрилляция. Энергия разряда: не более 200 Дж. Количество ступеней разряда: не менее 18 ступеней, с шагом 1 Дж в диапазоне от 1 до 10 Дж. Время набора заряда - не более 7 сек. Монохромный дисплей: электролюминесцентный/ЖК 14,4 см по диагонали, 2-х (3-х) канальный, встроенный термопринтер. Режимы печати: автоматический и ручной Внутренняя память: не менее 140 событий. Энергообес-печение: от сети 220 В или постоянного тока 12В, от бортовой сети 12 В, от акку-мулятора PD4410: заряжа-ется от встроенного зарядного устройства. Время работы: от заряженного аккумулятора 35 разрядов дефибрилля-тора (при 200Дж), или 1,5 часа ЭКГ-мониторинга, или 1,0 час ЭКГ-мониторинга. Электрокардиостимуляция при 60 мА, 70 уд/мин. От аккумулятора XL: 60 разрядов дефибриллятора (при 200Дж), или 3,0 часа ЭКГ-монито-ринга, или 2,75 часа ЭКГ-мониторинга. Электрокардио-стимуляции при 60 мА,70уд/мин. Встроенный блок ЭКГ регистрирует до 3/ 6/12 каналов ЭКГ с интерпретацией; интервал воспроизведения ЭКГ-кривой - 4 сек. Скорость развертки дисплея - 25мм/сек, усиление ЭКГ сигнала: не менее 5 коэффициентов, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 см/мВ, диапазон измерения ЧСС- от 0 до 300 1/мин, автоматическое опре-деление импульсов имплантированного кардиостимуля-тора и маркирование пиков на ЭКГ-кривой; тревоги по ЧСС: тахикардия 60 - 280 1/мин, брадикардия 20 - 100 1/мин. Режимы работы встроенного внешнего кардио-стимулятора: асинхронный fixed, синхронизированный demand, частота кардиостимуляции: 30-1801/мин. Форма импульса: прямоугольная, постоянный ток, продолжи-тельность
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|