РК МИ (ИМН)-0№025596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025596
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер аспирационный Bioflokage® стерильный однократного применения, размерами: Fr 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, с различными типами коннекторов
Торговое название каз
Bioflokage® стерильді бір рет қолданылатын аспирациялық катетері, өлшемдері: Fr 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, әртүрлі коннекторлар типтерімен
Назначение
Используется для очищения верхних дыхательных путей от биологических жидкостей, мокроты из трахеобронхиального дерева, для аспирации из эндотрахеальных и трахеотомических (трахеостомических) трубок.
Область применения
Пульмонология, реаниматология, хирургия, онкология, фтизиатрия, терапия, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер изготовлен из поливинилхлорида медицинского назначения. Наконечник, открытый с двумя боковыми отверстиями, атравматичный, мягкий и закругленный. Выпускается с различными типами коннекторов: стандартный, с клапаном, Т-образный, Y-образный. Наличие клапана вакуум-контроля в типах Т-образный, Y-образный, с клапаном позволяет регулировать степень создаваемого разряжения с помощью прижатия большим пальцем отверстия клапана. Коннектор катетера по размерам соответствует коннекторам любого аспирационного оборудования. Каждому размеру катетера соответствует определенный цвет коннектора, согласно международным стандартам. По запросу допускается наличие рентгеноконтрастной полоски. Общая длина трубки от 480 мм до 520 мм±10 мм. Диаметр (O.D.): 1.67 (Fr 5) ±0,1мм, 2.0 (Fr 6) ±0,1мм, 2.67 (Fr 8) ±0,1мм, 3.33 (Fr 10) ±0,15мм, 4.0 (Fr 12) ±0,15мм, 4.67 (Fr 14) ±0,2мм, 5.33 (Fr 16) ±0,2мм, 6.0 (Fr 18) ±0,2мм, 6.67 (Fr 20) ±0,2мм.
Краткая техническая характеристика каз
Катетер медициналық мақсаттағы поливинилхлоридтен дайындалған. Ұштығы екі бүйірлік саңылаулармен ашық, жарақаттамайтын, жұмсақ және дөңгелектелген. Әртүрлі коннекторлар типтерімен шығарылады: стандартты, клапанымен, Т-тәрізді, Y-тәрізді. Т-тәрізді, Y-тәрізді клапаны бар типтерінде вакуумды-бақылау клапанының болуы бас бармақпен клапан саңылауын басу арқылы пайда болатын зарядын азайту дәрежесін реттеуге мүмкіндік береді. Катетер коннекторы өлшемі бойынша кез келген аспирациялық жабдықтардың коннекторларына сәйкес келеді.
Халықаралық стандарттарға сәйкес, катетердің әрбір өлшеміне коннектордың белгілі бір түсі сай келеді. Сұрау салу бойынша рентгенконтрастылы жолақ бар болуы рұқсат етіледі. Түтіктің жалпы ұзындығы 480мм-ден 520 мм-ге дейін ±10 мм.
Диаметрі (O.D.): 1.67 (Fr 5)±0,1мм, 2.0 (Fr 6) ±0,1мм, 2.67 (Fr 8) ±0,1мм, 3.33 (Fr 10) ±0,15мм, 4.0 (Fr 12) ±0,15мм, 4.67 (Fr 14) ±0,2мм, 5.33 (Fr 16) ±0,2мм, 6.0 (Fr 18) ±0,2мм, 6.67 (Fr 20) ±0,2мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в хорошо проветриваемом помещении, без агрессивных газов при температуре от -10℃ до 49℃ и относительной влажностью не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 544656 | Катетер аспирационный трахеальный | Гибкая трубка, как правило, изготавливаемая из пластика, разработанная для периодической аспирации жидкостей и/или полутвердых из верхних дыхательных путей пациента. Трубка обычно достигает 40 - 56 см (16 - 22 дюйма) в длину и имеет достаточно небольшой диаметр, что позволяет вводить ее в эндотрахеальную трубку. Изделие обычно гладкое, с закругленным дистальным кончиком с отверстиями на конце и по бокам; большинство изделий имеют управляемый пальцем клапан для регулировки давления при аспирации. Снаружи через удлиняющую трубку большего диаметра данное изделие присоединяется к ваккумной системе и емкости для сбора аспирата; используется для удаления излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки. Это изделие для одноразового использования. |