РК МИ (ИМН)-0№025595

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Пластина динамическая с монтажным инструментом для временного блокирования зон роста длинных трубчатых костей нижних конечностей

Торговое название каз

Аяқтың ұзын түтікшелі сүйіктерінің өсу аймағын уақытша оқшаулауға арналған монтаждау құралы бар динамикалық пластина

Назначение

Область применения

травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пластина должна быть изготовлена из титановых сплавов марок ВТ1-0, ВТ6 по ГОСТ 19807, а монтажный инструмент из нержавеющей стали 08Х18 Н10 по ГОСТ 5632 и пластмассы Тechtron HPV PPS ISO 10350 -1:2007

Краткая техническая характеристика каз

Пластина VT1-0, VT6 маркалы титан қорытпаларынан және 08X18 H10 тот баспайтын болаттан жасалған ал монтаждау құралы ГМЕМСТ 5632 және Techtron HPV PPS ISO 10350-1: 2007 пластиктен жасалған болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения к группе 1 Л по ГОСТ 15150 а также к Требованиям к изделиям медицинского назначения и медицинской технике⤀ утвержденным постановление Минздрава Республики Беларусь №128 от 16.12.2013(ᄀ)⸀(ᄀ) ㄀Зг⸀ 䨀ф㄀(ᄀ)㠀⸀

код НМИРК	Наименование	Описание
866354	Пластина для дистракции трубчатых костей, магнитная	Имплантируемое изделие в форме пластины, регулируемое по длине, предназначенное для прикрепления к трубчатой кости при помощи винтов для удержания концов сломанной кости на месте с целью ускорения заживления или для поддержки кости в случае наличия патологический состояний или для процедуры удлинения кости; каждая пластина соответствует конкретной трубчатой кости (например, бедренной, плечевой, большеберцовой). Состоит из накладывающихся друг на друга пластин, присоединяемых к кости винтами, в которых есть один или несколько встроенных магнитов, которые двигаются в ответ на движения неинвазивного магнитного контрольного устройства для регулировки длины пластины.