РК-МТ-5№004009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004009

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2007

Дата истечения

11.05.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов "RefaTex-Dac" для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации на 100, 250 и 500 тестов

Торговое название каз

Назначение

"RefaTex-Dac" представляет собой набор реагентов предназначенный для качественного и полуколичественного теста определения ревматоидного фактора (RF).

Область применения

ЛПУ, Клиническая лабаротория

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение RF в крови человека используется для диагностики и мониторинга течения и контроля эффективности проводимых лечебных мероприятий ревматоидного артрита. Метод основан на реакции преципитации между RF и частицами латекса, предварительно сенсибилизированными агрегированным гамма-глобулином человека. В случае присутствия в образце RF происходит агглютинация с образованием комплекса "антиген-антитело" в виде преципитата, наблюдаемого макроскопически. Чувстви-тельность теста 3 IU/мл. Cрок годности - один год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание