РК-МТ-5№000940
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№000940
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2007
Дата истечения
11.05.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№000940
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор для новорожденных Caleo в комплекте
Торговое название каз
Инкубатор для новорожденных Caleo в комплекте
Назначение
Инкубатор для новорожденных Caleo представляет собой терапевтическую систему для недоношенных и больных новорожденных весом до 5 кг или ростом до 55 см, для обеспечения регулируемого притока тепла, требуемой влажности воздуха и концентрации О2 в среде пациента.
Область применения
Неонатология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инкубатор может применяться для терапии близнецов, если общий вес обоих детей не превышает 5кг. Тех-нические характеристики: регулирование греющей мощности по t°C воздуха: диапазон измеряемых значений: от 13 до 42°С, погрешность: ± 0,8°С, по температуре кожи: от 13 до 43°С, погрешность: ± 0,3°С. Регулирование концентрации О2: принцип измерения - электрохимический датчик (капиллярный). Диапазон измеряемых значений от 18 до 99 об.%, погрешность ±3 об.%. Фактор воздействия - влажность воздуха <1,5%. Регулирование влажности воздуха: принцип измерения - емкостный. Диапазон измеряемых значений от 10 до 99% отн. влажности воздуха, погрешность ±10%. Весы: диапазон измеряемых значений: макс. 10 кг, мин. 250 г с тарированием, мин. 0 без тарирования. Погрешность измерения: с тарированием: 2 г (от 250 г до 2,5 кг); 5 г (от 2,5 кг до 10 кг) - без тарирования: 5 г (от 0 г до 2,5 кг); 10 г (от 2,5 кг до 10 кг). Скорость нагрева: с 20°С до 31°С за 20 минут. Время увеличения концентрации О2 с 21 до 60 об.% <10 минут. Скорость циркуляции воздуха над ложем <8 см/сек. Скорость притока свежего воздуха до 30 л/мин. Макс. концентрация СО2 в инкубаторе <0,5 об.%. Уровень шума под колпаком инкубатора 47 ± 2 дБ (А). Характеристика фильтра: NaCl ? 6 %. Электропитание: 100 В / 110 В / 120 В / 127 В / 220-240 В, частота 50 Гц / 60 Гц,. Габариты: 1167 мм х 687 мм. Высота с подъемным механизмом от 1220 до 1520 мм. Размер ложа 645 мм х 500 мм. Вес 230 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Инкубатор может применяться для терапии близнецов, если общий вес обоих детей не превышает 5кг. Тех-нические характеристики: регулирование греющей мощности по t°C воздуха: диапазон измеряемых значений: от 13 до 42°С, погрешность: ұ 0,8°С, по температуре кожи: от 13 до 43°С, погрешность: ұ 0,3°С. Регулирование концентрации О2: принцип измерения - электрохимический датчик (капиллярный). Диапазон измеряемых значений от 18 до 99 об.%, погрешность ұ3 об.%. Фактор воздействия - влажность воздуха <1,5%. Регулирование влажности воздуха: принцип измерения - емкостный. Диапазон измеряемых значений от 10 до 99% отн. влажности воздуха, погрешность ұ10%. Весы: диапазон измеряемых значений: макс. 10 кг, мин. 250 г с тарированием, мин. 0 без тарирования. Погрешность измерения: с тарированием: 2 г (от 250 г до 2,5 кг); 5 г (от 2,5 кг до 10 кг) - без тарирования: 5 г (от 0 г до 2,5 кг); 10 г (от 2,5 кг до 10 кг). Скорость нагрева: с 20°С до 31°С за 20 минут. Время увеличения концентрации О2 с 21 до 60 об.% <10 минут. Скорость циркуляции воздуха над ложем <8 см/сек. Скорость притока свежего воздуха до 30 л/мин. Макс. концентрация СО2 в инкубаторе <0,5 об.%. Уровень шума под колпаком инкубатора 47 ұ 2 дБ (А). Характеристика фильтра: NaCl ? 6 %. Электропитание: 100 В / 110 В / 120 В / 127 В / 220-240 В, частота 50 Гц / 60 Гц,. Габариты: 1167 мм х 687 мм. Высота с подъемным механизмом от 1220 до 1520 мм. Размер ложа 645 мм х 500 мм. Вес 230 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|