РК-МТ-5№000791
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№000791
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.05.2007
Дата истечения
11.05.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№000791
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Эндопротез тазобедренного сустава AML, бесцементной фиксации, в комплекте:
Торговое название каз
Эндопротез тазобедренного сустава AML, бесцементной фиксации, в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эндопротез AML предназначен для бесцементной фиксации при тотальной замене тазобедренного сустава. Эндопротез cостоит из: ножки , чашки , головки и вкладыша. Уникальное пористое покрытие протеза t обеспечивает надежную первичную фиксацию ножки в костно-мозговом канале бедра, и чашки в вертлужной впадине, с последующим прорастанием костной ткани в пористое покрытие. Ножка эндопротеза AML: изготовлена из сплава кобальт-хром, пористое покрытие Porocoat ножки ММА и STD, различаются углом наклона проксимальной части, длина 160мм, по диаметру ножки различается 7 размеров с шагом в 1,5 мм (10,5мм, 12мм, 13,5мм, 15мм, 16,5мм, 18мм, 19,5мм); посадочный конус под головку 12/14мм, длина ножки (мм): 165, 200, 254. Чашка ASR стальная из кобальт-хрома, полусферической формы, с тремя и более отверстиями под антиротационные винты, размеры 44-70 с шагом в 2 мм. Головка стальная ASR из кобальт-хрома с внутренним конусом 3 °, размеры 39-63 с шагом в 2 мм. Вкладыш Cera-max из алюминиевой керамики с внутренним диаметром под головку 28 мм, размеры 48-66 мм, с шагом 2 мм. Упаковка: двойная стерильная. Стерилизация - гамма излучением. Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Эндопротез AML предназначен для бесцементной фиксации при тотальной замене тазобедренного сустава. Эндопротез cостоит из: ножки , чашки , головки и вкладыша. Уникальное пористое покрытие протеза t обеспечивает надежную первичную фиксацию ножки в костно-мозговом канале бедра, и чашки в вертлужной впадине, с последующим прорастанием костной ткани в пористое покрытие. Ножка эндопротеза AML: изготовлена из сплава кобальт-хром, пористое покрытие Porocoat ножки ММА и STD, различаются углом наклона проксимальной части, длина 160мм, по диаметру ножки различается 7 размеров с шагом в 1,5 мм (10,5мм, 12мм, 13,5мм, 15мм, 16,5мм, 18мм, 19,5мм); посадочный конус под головку 12/14мм, длина ножки (мм): 165, 200, 254. Чашка ASR стальная из кобальт-хрома, полусферической формы, с тремя и более отверстиями под антиротационные винты, размеры 44-70 с шагом в 2 мм. Головка стальная ASR из кобальт-хрома с внутренним конусом 3 °, размеры 39-63 с шагом в 2 мм. Вкладыш Cera-max из алюминиевой керамики с внутренним диаметром под головку 28 мм, размеры 48-66 мм, с шагом 2 мм. Упаковка: двойная стерильная. Стерилизация - гамма излучением. Срок годности - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|