РК МИ (ИМН)-0№025592

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025592

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Микрокатетер MAMBA, в вариантах исполнения

Торговое название каз

MAMBA микрокатетері, орындалу нұсқаларында

Назначение

Микрокатетеры MAMBA и MAMBA Flex предназначены для облегчения размещения проводников в коронарных сосудах и могут быть использованы для замены одного проводника на другой. Микрокатетеры также предназначены для обеспечения доставки контрастного вещества в коронарные сосуды.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метки в проксимальной части стержня катетера и рентгеноконтрастный маркер на дистальном наконечнике облегчают процесс установки устройства. Внутренний просвет устройства позволяет использовать проводники размером 0,014 in (0,36 mm) и меньше. Стержень состоит из спирали, благодаря чему устройство можно вращать. На дистальную часть наружной поверхности стержня длиной 60 см нанесено гидрофильное покрытие Hydro Pass™, облегчающее продвижение устройства. Проксимальный конец имеет один разъем Люэра для промывания внутреннего просвета или выполнения через него инъекций. Кроме того, разъем Люэра позволяет вводить проводник.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер өзегінің проксимальді бөлігіндегі таңбалар және дистальді ұшындағы рентгенконтрастылы маркер құрылғыны орнату процесін жеңілдетеді. Құрылғының ішкі саңылауы өлшемі 0,014 in (0,36 mm) немесе одан кіші өткізгіштерді пайдалануға мүмкіндік береді. Өзек спиральдан тұрады, соның арқасында құрылғыны бұруға болады. Ұзындығы 60 см өзектің сыртқы беткейінің дистальді бөлігіне құрылғының алға жылжуын жеңілдететін Hydro Pass™ гидрофильді жабыны қолданылады. Проксимальді ұшында ішкі саңылау арқылы шаюға немесе ол арқылы инъекция жасауға арналған бір Люэр қосқышы бар. Сонымен қатар, Люэр қосқышы өткізгішті енгізуге мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.