РК-МТ-5№004094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2007
Дата истечения
11.06.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004094
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор/монитор HeartStart XL в комплекте:
Торговое название каз
Дефибриллятор/монитор HeartStart XL в комплекте:
Назначение
Дефибриллятор/монитор HeartStart XL - легкий портативный полуавтоматический прибор для наружной дефибрилляции, предназначенный для применения в больницах квалифицированными медицинскими специалистами для оказания помощи пациентам с различными потенциально смертельными нарушениями сердечного ритма.
Область применения
ЛПУ ОРИТ
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предусмотрены два режима: режим автоматической наружной дефибрилляции и режим ручного управления. В режиме автоматической дефибрилляции Дефибриллятор/монитор HeartStart XL анализирует ЭКГ пациента и выдает рекомендации по выполнению разряда. Процесс дефибрилляции сопровождают голосовые подсказки, которые дублируются сообщениями на экране. В ручном режиме пользователь получает доступ к ЭКГ пациента и выбирает энергию дефибрилляции. Режим ручного управления позволяет также выполнять синхронизированную кардиоверсию и неинвазивную электрокардиостимуляцию. Дефибрилляция выполняется с помощью внешних или внутренних разрядных электродов, или с помощью многофункциональных адгезивных электродов. Мониторинг выполняется как в режиме наружной автоматической дефибрилляции, так и в ручном режиме с помощь адгезивных электродов, электродов для мониторинга ЭКГ в трех отведениях или дополнительных электродов для мониторинга ЭКГ в пяти отведениях. В обоих режимах действуют дополнительные средства пульсооксиметрического мониторинга (SpO2). Аппарат сохраняет во внутренней памяти информацию о критических событиях (разряды, сигналы тревоги). Источником питания служит перезаряжаемый герметический свинцово-кислотный аккумулятор. Технические характеристики: питание от аккумулятора тип 2 ампер-часа, 12В, время зарядки 14,5 часов до 100%, 3 часа до 90%, позволяет заряжать дефибриллятор до энергии 200Дж менее, чем за 3 сек., емкость 100мин мониторинга или 50 разрядов; возможна работа прибора с питанием только от сети переменного тока 100-240 В, частота 50/60 Гц, сила тока 1,5А (класс А); размер экрана 115мм х 86мм, разрешение 320 х 240 пикселей, скорость развертки номинально 29 мм/с; скор
Краткая техническая характеристика каз
Предусмотрены два режима: режим автоматической наружной дефибрилляции и режим ручного управления. В режиме автоматической дефибрилляции Дефибриллятор/монитор HeartStart XL анализирует ЭКГ пациента и выдает рекомендации по выполнению разряда. Процесс дефибрилляции сопровождают голосовые подсказки, которые дублируются сообщениями на экране. В ручном режиме пользователь получает доступ к ЭКГ пациента и выбирает энергию дефибрилляции. Режим ручного управления позволяет также выполнять синхронизированную кардиоверсию и неинвазивную электрокардиостимуляцию. Дефибрилляция выполняется с помощью внешних или внутренних разрядных электродов, или с помощью многофункциональных адгезивных электродов. Мониторинг выполняется как в режиме наружной автоматической дефибрилляции, так и в ручном режиме с помощь адгезивных электродов, электродов для мониторинга ЭКГ в трех отведениях или дополнительных электродов для мониторинга ЭКГ в пяти отведениях. В обоих режимах действуют дополнительные средства пульсооксиметрического мониторинга (SpO2). Аппарат сохраняет во внутренней памяти информацию о критических событиях (разряды, сигналы тревоги). Источником питания служит перезаряжаемый герметический свинцово-кислотный аккумулятор. Технические характеристики: питание от аккумулятора тип 2 ампер-часа, 12В, время зарядки 14,5 часов до 100%, 3 часа до 90%, позволяет заряжать дефибриллятор до энергии 200Дж менее, чем за 3 сек., емкость 100мин мониторинга или 50 разрядов; возможна работа прибора с питанием только от сети переменного тока 100-240 В, частота 50/60 Гц, сила тока 1,5А (класс А); размер экрана 115мм х 86мм, разрешение 320 х 240 пикселей, скорость развертки номинально 29 мм/с; скор
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|