РК-МТ-5№004092

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2007

Дата истечения

11.06.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Диагностическая иммуноферментная тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови человека Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) на 96 тестов или 480 тестов в комплекте с нейтрализующим реагентом Monolisa HBs Ag Confirmation (Монолиза HBs Ag подтверждающий) на 25 тестов

Торговое название каз

Диагностическая иммуноферментная тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови человека Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) на 96 тестов или 480 тестов в комплекте с нейтрализующим реагентом Monolisa HBs Ag Confirmation (Монолиза HBs Ag подтверждающий) на 25 тестов

Назначение

Диагностическая иммуноферментная тест-система Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) и нейтрализующий реагент Monolisa HBs Ag Confirmation (Монолиза HBs Ag подтверждающий) предназначены для определения и подтверждения присутствия HBs Ag вируса гепатита B в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

КДЛ ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

MONOLISA* HBs Ag ULTRA - это одноэтапный ИФА, основанный на принципе "сэндвича", в котором используют одобренные ВОЗ моноклональные и поликлональные антитела, подобранные по их способности связывать различные субтипы HBsAg и большинство различных типов вируса гепатита B, присутствующих в крови больных гепатитом В. Твердая фаза покрыта моноклональными антителами против HBs. Конъюгат - мышиные моноклональные антитела и козьи поликлональные антитела против HBsAg связанные с пероксидазой. Срок годности - 18 месяцев со дня изготовления. MONOLISA HBsAg подтверждающий - реагент для диагностики in vitro, основанный на нейтрализации в присутствии избытка антител против HBsAg (анти HBsAg нейтрализующий реагент) и HBsAg в исследуемой сыворотке. Принцип метода: предположительно позитивный образец тестируется в присутствии нейтрализующего реагента - сыворотки человека отрицательной по маркерам HBV и HIV c добавлением антител к HBs, лиофилизированной, с консервантами (Polymyxin, Neomycin). HBs-антитела насыщают антигенные детерминанты, которые уже не могут связываться с антителами, фиксированными на твердой фазе. Если этот же образец исследуют не с нейтрализующим агентом, а с сывороткой человека без антител к HBs (отрицательный контроль), то наблюдают снижение оптической плотности. Для учета различных концентраций HBsAg делают серию разведений. Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления. Объем исследуемого образца - 100 мкл. Общее время инкубации - 2 ч.. Аналитическая чувствительность - 0,06 - 2.2 нг/мл Специфичность на донорском контингенте - 99,9%, выяв-ляемые субтипы - adw2, adw4, adr, ayw1, ayw2, ayw3, ayw4, ayw5, ayr. Тест-системы MONOLISA адаптирова-ны к автоматизир

Краткая техническая характеристика каз

MONOLISA* HBs Ag ULTRA - это одноэтапный ИФА, основанный на принципе "сэндвича", в котором используют одобренные ВОЗ моноклональные и поликлональные антитела, подобранные по их способности связывать различные субтипы HBsAg и большинство различных типов вируса гепатита B, присутствующих в крови больных гепатитом В. Твердая фаза покрыта моноклональными антителами против HBs. Конъюгат - мышиные моноклональные антитела и козьи поликлональные антитела против HBsAg связанные с пероксидазой. Срок годности - 18 месяцев со дня изготовления. MONOLISA HBsAg подтверждающий - реагент для диагностики in vitro, основанный на нейтрализации в присутствии избытка антител против HBsAg (анти HBsAg нейтрализующий реагент) и HBsAg в исследуемой сыворотке. Принцип метода: предположительно позитивный образец тестируется в присутствии нейтрализующего реагента - сыворотки человека отрицательной по маркерам HBV и HIV c добавлением антител к HBs, лиофилизированной, с консервантами (Polymyxin, Neomycin). HBs-антитела насыщают антигенные детерминанты, которые уже не могут связываться с антителами, фиксированными на твердой фазе. Если этот же образец исследуют не с нейтрализующим агентом, а с сывороткой человека без антител к HBs (отрицательный контроль), то наблюдают снижение оптической плотности. Для учета различных концентраций HBsAg делают серию разведений. Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления. Объем исследуемого образца - 100 мкл. Общее время инкубации - 2 ч.. Аналитическая чувствительность - 0,06 - 2.2 нг/мл Специфичность на донорском контингенте - 99,9%, выяв-ляемые субтипы - adw2, adw4, adr, ayw1, ayw2, ayw3, ayw4, ayw5, ayr. Тест-системы MONOLISA адаптирова-ны к автоматизир

Признаки

Комментарий к сроку хранения