РК МИ (in vitro)-0№025591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025591
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Celltac ? серии MEK-1301, МЕК-1302
Торговое название каз
MEK-1301, MEK-1302 сериялы Celltac α автоматты гематологиялық анализаторы
Назначение
Автоматические гематологические анализаторы Celltac α серии MEK-1301 и MEK-1302 способны измерять 24 параметра, в том числе 3-компонентную лейкоцитарную формулу. Анализатор автоматически измеряет образец.
Область применения
Автоматические гематологические анализаторы Celltac α серии MEK-1301, МЕК1302 применяются для проведения количественных исследований клеток крови в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматические гематологические анализаторы Celltac α имеет 2 модели: MEK-1301 и MEK-1302. Встроенный механизм прокалывания колпачка защищает медицинских работников от заражения, связанного с обработкой образцов. Это помогает поддерживать высокий уровень эксплуатационной безопасности в лаборатории. MEK-1302 оснащен этой функцией, которая служит потребностям лаборатории. Система управления реактивами Celltac α + упрощает управление бутылками реактивов с помощью уникального штрих-кода, маркированного на каждом реактиве. Благодаря этой системе и использованию подлинных реагентов Nihon Kohden качество тестирования всегда поддерживается на высоком уровне. Технология DynaHelix Flow идеально выравнивает клетки RBC и PLT для высокой точности подсчета импедансов с использованием усовершенствованного потока оболочки с гидродинамической фокусировкой перед прохождением через апертуру. Кроме того, поток DynaHelix полностью предотвращает риск совпадения или повторного входа подсчитанных клеток крови в апертуру, используя уникальный поток DynaHelix Flow. Эта недавно разработанная усовершенствованная технология DynaHelix Flow значительно повышает точность и аккуратность подсчета.
Краткая техническая характеристика каз
Celltac ? автоматты гематологиялық анализаторларында 2 модель бар: MEK-1301 және MEK-1302. Кірістірілген қақпақты тесу механизмі медицина қызметкерлерін үлгіні өңдеуге байланысты ластанудан қорғайды. Бұл зертханада жұмыс қауіпсіздігінің жоғары деңгейін сақтауға көмектеседі. MEK-1302 зертхананың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін осы мүмкіндікпен жабдықталған. Celltac ?+ реагентті басқару жүйесі әрбір реагентте белгіленген бірегей штрих-код арқылы реагент бөтелкесін басқаруды жеңілдетеді. Осы жүйенің және шынайы Nihon Kohden реагенттерін пайдаланудың арқасында сынақ сапасы әрқашан жоғары деңгейде сақталады. DynaHelix Flow технологиясы апертурадан өту алдында гидродинамикалық фокустаумен кеңейтілген қабық ағынын пайдалана отырып, жоғары кедергіні санау дәлдігі үшін қызыл қан жасушалары мен PLT-лерді тамаша туралайды. Сонымен қатар, DynaHelix Flow бірегей DynaHelix Flow көмегімен есептелген қан жасушаларының апертураға сәйкес келуі немесе қайта түсу қаупін толығымен жояды. Бұл жаңадан жасалған жетілдірілген DynaHelix Flow технологиясы санау дәлдігі мен дәлдігін айтарлықтай жақсартады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+15 до +30 °С градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |