РК МИ (ИМН)-0№025590

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025590

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемая программируемая помпа SynchroMed II, стерильная, однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, имплантацияланатын бағдарламаланатын SynchroMed II помпасы, керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемая программируемая помпа SynchroMed II компании Medtronic, является частью инфузионной системы для хранения и подачи назначенного препарата в определенное место.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Помпа представляет собой титановый плоский цилиндр высотой 19,5 мм, диаметром 87,5 мм и весом 185г, в котором находится перистальтический насос, электронный модуль и батареи, а также резервуар для лекарства, вводимого в организм через катетер. Существует две разновидности помпы (с 20 или 40 мл). Катетер – гибкая полимерная трубка малого сечения (диаметром 1,4 мм), располагаемая подкожно и предназначенная для доставки лекарства от помпы в интратекальное пространство. Существенным элементом функционирования и контроля над деятельностью системы является компьютерный программатор, который позволяет врачу телеметрическим путем задавать условия работы помпы и следить за ходом подачи лекарства. Срок службы – не менее 4 лет. Режимы инфузии: простой непрерывный, однократное болюсное введение, болюсная заправка, переходное болюсное введение, по скользящему графику, с минимальной производительностью, с остановленным насосом. Температура хранения - От +5°C до +43 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Помпа-бұл биіктігі 19,5 мм, диаметрі 87,5 мм және салмағы 185 г титан жалпақ цилиндр, онда перистальтикалық сорғы, электронды модуль және батареялар, сонымен қатар катетер арқылы ағзаға енгізілетін дәрі резервуары бар. Помпаның екі түрі бар (20 немесе 40 мл). Катетер-тері астына орналастырылған және дәрі-дәрмекті помпадан интратекальды кеңістікке жеткізуге арналған шағын қималы икемді полимерлі түтік (диаметрі 1,4 мм). Жүйенің жұмыс істеуі мен жұмысын бақылаудың маңызды элементі-бұл дәрігерге помпаның жұмыс жағдайын телеметриялық түрде сұрауға және дәрі-дәрмектің берілу барысын бақылауға мүмкіндік беретін компьютерлік бағдарламашы. Қызмет мерзімі-кем дегенде 4 жыл. Инфузия режимдері: қарапайым үздіксіз, бір реттік болюсті енгізу, болюсті толтыру, ауыспалы болюсті енгізу, жылжымалы кесте бойынша, ең аз өнімділікпен, тоқтатылған сорғымен. Сақтау температурасы +5°C-ден +43 °C-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 °C до +43 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
764415	Помпа инсулиновая инфузионная/устройство для введения инсулина	Одноразовое работающее от батареи устройство в форме бейджа, приклеиваемое к коже или к одежде (например, при помощи пластыря), для обеспечения базального и/или периодического болюсного подкожного введения инсулина пациенту с сахарным диабетом, находящемуся на амбулаторном лечении или диспансерном учете. Устройство имеет встроенный электромеханический помповый блок, резервуар для инсулина, заполняемый пациентом, и канюлю/иглу для введения инсулина; устройство управляется пациентом при помощи встроенных элементов управления или пульта дистанционного управления (не относящегося к данному виду). Это изделие для одноразового использования.