РК-МТ-5№004079
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004079
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2007
Дата истечения
11.06.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004079
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Cистема ухода за стомами Combihesive 2S в комплекте:
Торговое название каз
Cистема ухода за стомами Combihesive 2S в комплекте:
Назначение
Система Combihesive 2S предназначена стомиро-ванным пациентам, после перенесенной операции с наложением стомы.
Область применения
ЛПУ, В быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие компенсирует утраченные после опе-рации функции. Изделие используется в период выздоровления и адаптации. Комплект представляет собой двухкомпонентную систему, включающую, калоприемник, состоящий из мешочков, пластин и аксессуаров: крышки, пояс, защитная паста Стомагезив. Пластина плотно прикрепляется к коже и на нее прикрепляется мешки. Пластины состоят из приле-гающего к коже гидроколлоидного слоя Стомагезив, выполненного из равных долей тонко дисперсного пек-тина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы на основе поли изобутилена и внешнего защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Это многоразовая клеящаяся основа, которая не раздражает кожу вокруг колостомы при длительном приклеивании. Пластины имеют дополни-тельное поле, которое дает возможность изменение диам-етра путем вырезания. Одноразовые мешочки изготов-лены из специального высококачественного полиэтилена. Мешки имеют подкладку из мягкого нетканого материала. Некоторые модели имеют угольный фильтр. Наличие фильтра в мешке не дает ему раздуваться при поступлении в него газов, и нейтрализует неприятный запах. На мешоч-ках имеются "ушки" для присоединения пояса, который служит для дополнительной фиксации. Паста "Стомаге-зив" используется для защиты кожи вокруг стомы от возможного раздражения и мацерации воспалении кожи вокруг стомы. Также паста используется для заполнения неровностей на коже вокруг стомы. Срок годности 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Изделие компенсирует утраченные после опе-рации функции. Изделие используется в период выздоровления и адаптации. Комплект представляет собой двухкомпонентную систему, включающую, калоприемник, состоящий из мешочков, пластин и аксессуаров: крышки, пояс, защитная паста Стомагезив. Пластина плотно прикрепляется к коже и на нее прикрепляется мешки. Пластины состоят из приле-гающего к коже гидроколлоидного слоя Стомагезив, выполненного из равных долей тонко дисперсного пек-тина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы на основе поли изобутилена и внешнего защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Это многоразовая клеящаяся основа, которая не раздражает кожу вокруг колостомы при длительном приклеивании. Пластины имеют дополни-тельное поле, которое дает возможность изменение диам-етра путем вырезания. Одноразовые мешочки изготов-лены из специального высококачественного полиэтилена. Мешки имеют подкладку из мягкого нетканого материала. Некоторые модели имеют угольный фильтр. Наличие фильтра в мешке не дает ему раздуваться при поступлении в него газов, и нейтрализует неприятный запах. На мешоч-ках имеются "ушки" для присоединения пояса, который служит для дополнительной фиксации. Паста "Стомаге-зив" используется для защиты кожи вокруг стомы от возможного раздражения и мацерации воспалении кожи вокруг стомы. Также паста используется для заполнения неровностей на коже вокруг стомы. Срок годности 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|