РК МИ (ИМН)-0№025589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска для неинвазивной искусственной вентиляции легких

Торговое название каз

Өкпені жасанды желдетуге арналған инвазивті емес маска

Назначение

Предназначена для газонепроницаемого закрытия носа и рта пациента при подаче воздуха или кислорода из реанимационного аппарата к верхним дыхательным путям и легким во время проведения контролируемой неинвазивной искусственной вентиляции лёгких (НИВЛ).

Область применения

Изделие может применяться для проведения ИВЛ на территории медицинского учреждения или в домашних условиях. Маска предназначена для закрытия лица пациента и может в любой момент быть им снята или установлена. Установка, снятие и обслуживание маски может выполняться медицинским работником или другим лицом, осуществляющим уход.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры маски (длина × ширина × высота): 176,5х98,1х89,6 Размеры соединения углового: 64,8 × 25,5 × 52,75 Затылочный прижим (длина х ширина): 623,06 х 101,72 Масса маски без упаковки, г, не более: 160,00 При этом масса составных частей должна быть, г, не более: - угловое соединение: 10,60 - затылочный прижим: 20 Рабочее давление, см вод. ст.: от 4 до 40 Сопротивление на входе, Па (при потоке воздуха, дм3/мин): <60 (160) Сопротивление на выходе, Па (при потоке воздуха, дм3/мин): <60 (160) Угловое соединение: - наружный диаметр, мм: 25,5 - внутренний диаметр, мм: 22 - глубина, мм.: 24 - конусность: 1:5 Допускаемое отклонение линейных размеров должно быть не более ±4 %

Краткая техническая характеристика каз

Масканың габариттік өлшемдері (ұзындығы ? ені ? биіктігі): 176,5х98,1х89,6 Бұрыштық қосылым өлшемдері : 64,8 ? 25,5 ? 52,75 Желке қысқышы (ұзындығы х ені) : 623,06 х 101,72 Қаптамасыз масканың массасы, г, артық емес: 160,00 Сонымен бірге құрамдас бөліктердің массасы, г, артық емес болуы керек: - бұрыштық қосылым: 10,60 - желке қысқышы: 20 Жұмыс қысымы, су бағанының см: 4-тен 40-қа дейін Кіре берістегі кедергі, Па (ауа ағыны кезінде, дм3/мин): <60 (160) Шыға берістегі кедергі, Па (ауа ағыны кезінде, дм3/мин) : <60 (160) Бұрыштық қосылым: - сыртқы диаметрі, мм: 25,5 - ішкі диаметрі, мм: 22 - тереңдігі, мм: 24 - конустық: 1:5 Сызықтық өлшемдердің рұқсат етілген ауытқуы ± 4% аспауы керек.

Комментарий к сроку хранения

от +5°С до +40°С при относительной влажности от 30 до 70%

код НМИРК	Наименование	Описание
472772	Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования	Нестерильное гибкое формующееся устройство, которое одевается на нос и рот пациента, чтобы направить окружающий воздух или медицинский кислород (O2) и воздух из реанимационного аппарата к верхним дыхательным путям и легким. Маска, как правило, сделана из непроводящих стерилизуемых материалов (например, силикона), которые создают газонепроницаемое уплотнение на лице. Как правило, включает в себя 15 мм и/или 22 мм коннектор и доступно в разных размерах (от детских до взрослых). Оно напрямую подключается к реанимационному аппарату и удерживается на лице пациента оператором. Это устройство предназначено для использования с аппаратом ИВЛ, но может быть использовано для доставки анестезиологических газов. Это устройство одноразового использования.