РК-МТ-5№004069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2007
Дата истечения
11.06.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор эндокардиальной стимуляции наружный "ЭКС-Сетал-1В" в комплекте с электродом ЭПВП
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор эндокардиальной стимуляции наружный "ЭКС-Сетал-1В" в комплекте с электродом ЭПВП
Назначение
"ЭКС-Сетал-1В" представляет собой электрокардиости-мулятор эндокардиальной стимуляции наружный, предназначенный для генерирования импульсов элект-рического тока с целью навязывания искусственного ритма сердцу в режиме AOO, VOO, AAI, VVI.
Область применения
ЛПУ, Кардиология, кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики Рефрактерный период 320мс±0,1 мс. Режимы работы прибора: асинхронный (A00, V00); деманд. (AAI, VVI). Время готовности кардиостимулятора к работе не более 1 сек. Диапазон частот стимулирующих импульсов: - в режиме деманд от 30 до 180 имп/мин ±0,1 имп/ мин; - в асинхронном режиме от 30 до 250 имп/ мин ±0,1имп/мин; б) шаг установки частоты 1имп/мин±0,1имп/мин; в) длительность импуль-сов 1,5мс±0,01мс; г) амплитуда импульсов тока от 0 до 15мА±0,4мА; д) шаг установки амплитуды тока 1мА; е) форма импульсов прямоугольная, однополярная; з) порог срабатывания (входная чувствительность) кардиостиму-лятора в режиме деманд от 0,5мВ до 10мВ. Кардиостимулятор в режиме деманд. При разрядке батареи кардиостимулятор выдает звуковое предупреж-дение каждые 5 мин, при этом сохраняя свою работоспособность не менее 6 часов. Электропитание кардиостимулятора осуществляется от двух батарей типа АА напряжением по 1,5В, емкостью 2400мА.ч. Рекомендуемая батарея к применению Duracell 613-MN1500, время непрерывной работы прибора не менее 300 часов. Масса кардиостимулятора не более 250г.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики Рефрактерный период 320мс±0,1 мс. Режимы работы прибора: асинхронный (A00, V00); деманд. (AAI, VVI). Время готовности кардиостимулятора к работе не более 1 сек. Диапазон частот стимулирующих импульсов: - в режиме деманд от 30 до 180 имп/мин ±0,1 имп/ мин; - в асинхронном режиме от 30 до 250 имп/ мин ±0,1имп/мин; б) шаг установки частоты 1имп/мин±0,1имп/мин; в) длительность импуль-сов 1,5мс±0,01мс; г) амплитуда импульсов тока от 0 до 15мА±0,4мА; д) шаг установки амплитуды тока 1мА; е) форма импульсов прямоугольная, однополярная; з) порог срабатывания (входная чувствительность) кардиостиму-лятора в режиме деманд от 0,5мВ до 10мВ. Кардиостимулятор в режиме деманд. При разрядке батареи кардиостимулятор выдает звуковое предупреж-дение каждые 5 мин, при этом сохраняя свою работоспособность не менее 6 часов. Электропитание кардиостимулятора осуществляется от двух батарей типа АА напряжением по 1,5В, емкостью 2400мА.ч. Рекомендуемая батарея к применению Duracell 613-MN1500, время непрерывной работы прибора не менее 300 часов. Масса кардиостимулятора не более 250г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|