РК МИ (МТ)-0№025588
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025588
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025588
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Установка для интенсивной фототерапии с принадлежностями, варианты исполнения Bilisphere 360, Bililed Mini, Bililed Maxi
Торговое название каз
Қарқынды фототерапия қондырғысы керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары Bilisphere 360, Bililed Mini, Bililed Maxi
Назначение
Применяется для лечения гипербилирубинемии у новорожденных
Область применения
Неонатология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания и ток - 220 В переменного тока, 1,2 А. Уровень шума - <55 дБА. Точность отображаемых значений температуры кожи и воздуха - 0,1°C. Чувствительность датчика - 0,1°C. Целевая продолжительность терапии - регулируется в диапазоне от 0 до 99 часов с интервалом в 1 час. Верхний предел срабатывания сигнального оповещения об отклонениях температуры кожи -регулируется в диапазоне от 33°C до 39°C с шагом 1°C. Нижний предел срабатывания сигнального оповещения об отклонениях температуры кожи - регулируется в диапазоне 31°C - 37°C с шагом 1°C.
Краткая техническая характеристика каз
Қоректендіру кернеуі мен ток – 220 В айнымалы ток, 1,2 А. Шу деңгейі - <55 дБА. Көрсетілген тері мен ауа температурасының дәлдігі 0,1°C. Сенсордың сезімталдығы - 0,1°C. Терапияның мақсатты ұзақтығы – 1 сағат аралықпен 0-ден 99 сағатқа дейін реттеледі. Тері температурасының ауытқуы дабылын іске қосудың жоғарғы шегі 1°C қадамдарымен 33°C-тан 39°C-қа дейін реттеледі. Тері температурасы дабылының төменгі шегі 1°C қадаммен 31°C-тан 37°C-қа дейін реттеледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от (-20) °C до 60°С, при относительной влажности воздуха от 5%-95% (без конденсации).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |