РК-МТ-5№019596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019596
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система для проведения эндоскопической цистоуретроскопии
Торговое название каз
Эндоскопиялық цистоуретроскопия жүргізуге арналған жүйе
Назначение
Предназначен для выполнения малоинвазивных диагностических и оперативных вмешательств на нижних мочевыводящих путях с применением электрохирургического генератора под видеоэндоскопическим контролем
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цисто-уретроскоп 8 Шр., 6°, одноступенчатый, конический, 8-11 Шр., длина 13 см, с расположенным под углом окуляром;
Цисто-уретроскоп педиатрический, угол 6°, одноступенчатый, конический, 9.5-11 Шр., длина 13 см, с наклонным окуляром;
Цисто-уретроскоп универсальный, размер 17 Шр., с крупноформатной встроенной оптикой HOPKINS передне-бокового видения 30°.
Блок видеокамеры эндоскопической Image 1 CONNECT II, соединительный модуль с подключением до 3 модулей, разрешение 4K, со встроенным KARL STORZ SCB модулем и цифровым модулем обработки изображения, блок питания 50/60 Гц, 200 - 240 В переменного тока , 50/60 Гц, Блок видеокамеры эндоскопической Image 1 4K-LINK, соединительный модуль, для использования с 3D видеоэндоскопами и камерами (до FULL HD), питание 100 - 120 VAC/200 - 240 VAC, 50/60 Hz. AUTOCON III 300 напряжение 230 в, 50/60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Цисто-уретроскоп 8 Шр., 6°, бір сатылы, конустық, 8-11 Шр., ұзындығы 13 см, окуляр бұрышпен орналасқан; Педиатриялық цисто-уретроскоп бұрышы 6°, бір сатылы, конустық, 9.5-11 Шр., ұзындығы 13 см, көлбеу окулярмен; әмбебап цисто-уретроскоп, өлшемі 17 Шр, HOPKINS ірі форматты кіріктірілген оптикамен, алдыңғы-бүйірлік көрінуі 30°.
Image 1 CONNECT II бейнеэндоскопиялық блогы, жалғағыш модуль 3 модульге дейін қосылған, мүмкіндігі 4K, ендірілген KARL STORZ SCB модулімен және сандық модулімен бейнені өңдеу, қоректендіру блогы, 50/60 Гц, 200 - 240 В айнымалы ток , 50/60 Гц. Image 1 4K-LINK бейне эндоскопиялық блогы, жалғағыш модуль, 3D видеоэндоскоптармен және камералармен пайдалануға арналған ( FULL HD дейін), қуаты 100 - 120 VAC/200 - 240 VAC, 50/60 Hz. AUTOCON III 300 кернеуі 230 В, 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20°C — +55°C
Относительная влажность: 10% ? 90%
Атмосферное давление: 700гПА—1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 169740 | Цистоскоп жесткий | Эндоскоп с жёстким концом для визуального обследования и лечения полости мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Вводится в естественное устье канала уретры в процессе процедуры, называемой уретроскопией. Анатомические изображения поступают к пользователю через систему линз или оптоволоконный кабель. Используется для изучения/диагностики причин недержания мочи, непроходимости мочеточника (задержки мочеиспускания), рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, а также для взятия проб тканей и удаления мелких камней и опухолей из мочевого пузыря и простатэктомии. |