РК-МТ-5№004146
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004146
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2007
Дата истечения
11.07.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004146
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Плазма контрольная (пул здоровых доноров) "Плазма-Н" в комплекте:
Торговое название каз
Плазма контрольная (пул здоровых доноров) "Плазма-Н" в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Плазма-Н" предназначена для проведения следований системы гемостаза в качестве контрольного реагента, обладающего свой-ствами нормальной плазмы здорового че-ловека и аттестованного по коагулологическим параметрам: про-тромбиновому времени, тромбиновому времени, активирован-ному парциальному тромбоплас-тиновому времени (АПТВ), содержанию фибриногена в плазме крови человека. Комплект реагента рассчитан на прове-дение 60 определений. Плазма-Н аттестована по следую-щим параметрам: протромбиновое время по методу Квика ( в диапазоне 12-18 сек.); тромбиновое время по методу Биггс ( в диапазоне 14-19 сек.); АПТВ по методу Проктора ( в диапазоне 35-45 сек.); содержание фибриногена по методу Клаус (в диапазоне 1,8-3,5 г/л. Допустимые отклонения от аттестованного значения фибриногена по методу Клауса - не выше 5%, других показателей - не более 10%, Коэффициент вариации и межфлаконная ва-риация результатов определения фибриногена по методу Клауса - не более 5%, других показателей 10%.
Краткая техническая характеристика каз
"Плазма-Н" предназначена для проведения следований системы гемостаза в качестве контрольного реагента, обладающего свой-ствами нормальной плазмы здорового че-ловека и аттестованного по коагулологическим параметрам: про-тромбиновому времени, тромбиновому времени, активирован-ному парциальному тромбоплас-тиновому времени (АПТВ), содержанию фибриногена в плазме крови человека. Комплект реагента рассчитан на прове-дение 60 определений. Плазма-Н аттестована по следую-щим параметрам: протромбиновое время по методу Квика ( в диапазоне 12-18 сек.); тромбиновое время по методу Биггс ( в диапазоне 14-19 сек.); АПТВ по методу Проктора ( в диапазоне 35-45 сек.); содержание фибриногена по методу Клаус (в диапазоне 1,8-3,5 г/л. Допустимые отклонения от аттестованного значения фибриногена по методу Клауса - не выше 5%, других показателей - не более 10%, Коэффициент вариации и межфлаконная ва-риация результатов определения фибриногена по методу Клауса - не более 5%, других показателей 10%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|