РК-МТ-5№004145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004145
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2007
Дата истечения
11.07.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004145
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени "АЧТВ-ТЕСТ" в комплекте:
Торговое название каз
Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени "АЧТВ-ТЕСТ" в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"АЧТВ-ТЕСТ" представляет собой набор реагентов, предназначенный для определения в плазме крови чело-века продолжительности активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), отражающего активность факторов внутренного и общего путей свер-тывания плазмы крови (I, II, V, VIII, IX, X, XI, XII), пре-калликреина (фактора Флетчнера) и высокомолекуляр-ного кининогена (фактора Фитцджеральда) с целью диаг-ностики коагулопатий, гемофилических и тромбофили-ческих состояний и для наблюдения за эффективностью проводимого лечения (например гепарином). Набор предназначен для проведения 160 или 320 определений при расходе по 0,1 мл или по 0,05 мл каждого реагента на один анализ. Аналитические характеристики: линейность определения - в диапазоне от 20 сек до 180 сек; коэффициент вариации результатов определения - не более 10%; межфлаконная вариация - не более 10%, Допустимый разброс результатов при определении АЧТВ в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии - не более 10%.; продолжительность АЧТВ в нормальной плазме - в пределах 25-35 сек. Срок годности - два года.
Краткая техническая характеристика каз
"АЧТВ-ТЕСТ" представляет собой набор реагентов, предназначенный для определения в плазме крови чело-века продолжительности активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), отражающего активность факторов внутренного и общего путей свер-тывания плазмы крови (I, II, V, VIII, IX, X, XI, XII), пре-калликреина (фактора Флетчнера) и высокомолекуляр-ного кининогена (фактора Фитцджеральда) с целью диаг-ностики коагулопатий, гемофилических и тромбофили-ческих состояний и для наблюдения за эффективностью проводимого лечения (например гепарином). Набор предназначен для проведения 160 или 320 определений при расходе по 0,1 мл или по 0,05 мл каждого реагента на один анализ. Аналитические характеристики: линейность определения - в диапазоне от 20 сек до 180 сек; коэффициент вариации результатов определения - не более 10%; межфлаконная вариация - не более 10%, Допустимый разброс результатов при определении АЧТВ в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии - не более 10%.; продолжительность АЧТВ в нормальной плазме - в пределах 25-35 сек. Срок годности - два года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|