РК-МТ-5№004144

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004144

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2007

Дата истечения

11.07.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004144

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени "Ренампластин" в комплекте:

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент Ренампластин предназначен для определения протромбинового времени в плазме крови человека для анализа активности факторов протромбинового комп-лекса, для исследования функций печени, дефицита вита-мина К и для оценки эффективности лечебного действия пероральных антикоагулянтов. Один флакон Ренампла-стин предназначен для проведения 20-40 определений при расходе 0,1-0,2 мл раствора реагента на один анализ. Аналитические характеристики реагента: время сверты-вания контрольной плазмы в диапазоне 15+1 сек; Международный индекс чувствительности (МИЧ) - от 1,0 до 1,3; коэффициент вариации МИЧ - не более 5%; межфлаконная вариация результатов определения МИЧ - не более 5%.. Срок годности - один год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание