РК-МТ-5№004142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2007

Дата истечения

11.07.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004142

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тест для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности EVITEST (тест-полоска №1 и №2, тест-кассеты №1)

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммунохроматографический тест EVITEST предназначен для ранней диагностики беременности с помощью однора-зовых тест-полосок, по содержанию гормона ХГЧ в моче. Тест предназначен для индивидуального применения. Гемолитические характеристики: Чувствительность мето-да 25 мМЕ/мл; точность: 99,9 %; специфичность теста для диагностики беременности была установлена по результа-там изучения перекрестной реакции с известными коли-чествами гормонов человека: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и тиреотропного гормона (ТТГ), 300 мМЕ/мл, 1000мМЕ/мл.. Невскрытый диагностический набор следует хранить при температуре о 4 до 30 °С до окончания срока годности. Срок хранения 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание