РК МИ (МТ)-0№025604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025604
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгенотерапевтический «ТЕРАД 100»
Торговое название каз
«ТЕРАД 100» рентгенотерапиялық аппараты
Назначение
Терад 100 — это мобильный рентгенотерапевтический аппарат, предназначенный для поверхностной рентгенотерапии и использующий максимальную энергию рентгеновского излучения 100 кэВ для лечения патологических образований, расположенных на глубине от 0 до 3 мм от поверхности кожи.
Основные области применения аппарата - лечение поверхностных заболеваний кожи:
- Базальноклеточный рак кожи
- Плоскоклеточный рак кожи
Аппарат также может использоваться для лечения доброкачественных заболеваний кожи:
- Келоидные рубцы
Область применения
Лучевая терапия, рентгенология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон выходного напряжения: 20 – 100 кВ; Диапазон выходного тока: 0-12/ 2-15 мА; Мощность генерации излучения: до 1 кВт; Диапазоны перемещений излучателя: вертикальное 930 мм (780 – 1710), горизонтальное 1025 мм. Диапазон углов поворота механизма перемещения вокруг вертикальной оси - от минус 50 до плюс 50, Диапазон углов поворота модуля излучателя вокруг оси крепления на механизме перемещения - от минус 90 до плюс 90, Диапазон углов поворота модуля излучателя вокруг оси рентгеновского излучателя - от минус 130 до плюс 130; Собственная фильтрация трубки: 0,8 мм Be; Дополнительные фильтры: 4 шт. Al; Аппликаторы: до 17 шт.; Аппликатор-заглушка, Расстояние источник – поверхность (РИП) от 15 см, Форма среза аппликатора: круг, овал, специальные от 0,5 см до 10 см; Материал аппликаторов – нержавеющая сталь. Погрешность воспроизводимости радиационного выхода: ± 1 %. Контроль облучения: по времени. Охлаждение – замкнутое, воздушно-жидкостное.
Краткая техническая характеристика каз
Шығыс кернеуінің ауқымы: 20-100 кВ; Шығыс тогының ауқымы : 0-12/ 2-15 мА; Сәуле шығару қуаты: 1 кВт дейін; Сәуле қозғалысының ауқымы: тік 930 мм (780 – 1710), көлденең 1025 мм. Тік осьтің айналасында қозғалыс механизмін бұру бұрыштарының ауқымы минус 50?-тан плюс 50? дейін, Сәулелендіргіш модулінің қозғалыс механизміндегі бекіту осіне айналу бұрыштарының ауқымы минус 90? -тан плюс 90?-қа дейін, Сәулелендіргіш модулінің рентген сәулесінің осіне айналу бұрыштарының ауқымы минус 130?-тан плюс 130?-қа дейін; Түтіктің жеке сүзгісі: 0,8 мм Be; Қосымша сүзгілер: 4 дана. Al; Аппликаторлар: 17 данаға дейін; Аппликатор-бітеуіш, Көзі – беткейінің қашықтығы (КБҚ) 15 см-ден, Аппликатордың кесу пішіні: шеңбер, сопақ, арнайы 0,5 см-ден 10 см-ге дейін; Аппликаторлардың материалы- тот баспайтын болат. радиациялық шығынның қайта өндіргіштік қателігі: ± 1 %. Сәулеленуді бақылау: уақыт бойынша. Салқындату-жабық, ауа-сұйықтық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от +5 до +40 С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342586 | Система дозиметрическая на МОП-транзисторах для лучевой терапии | Комплект изделий, использующих технологию на МОП-транзисторах, которая применяется для верификации и мониторинга мгновенных или антропоморфных дозиметрических данных о пациенте во время проведения лучевой терапии и радиологических процедур. Как правило, состоит из нескольких МОП-дозиметров, соединенных проводами, портативного устройства для считывания дозиметрических данных с питанием от батареи и прикладного программного обеспечения; здесь может также применяться технология беспроводного обмена данными. Обычно программные приложения включают в себя дозиметрию и лучевую терапию при онкологических заболеваниях, подтверждение плана лечения для дозиметрии in vivo, брахитерапию, интраоперационную лучевую терапию, лучевую терапию под визуаляционным контролем, исследование. |