РК-МТ-5№004105
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004105
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2007
Дата истечения
11.07.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004105
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат высокочастотный электрохирургический "RITA 1500Х" в комплекте c принадлежностями:
Торговое название каз
Аппарат высокочастотный электрохирургический "RITA 1500Х" в комплекте c принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"RITA 1500Х" представляет собой электрохирургичес-кий высокочастотный генератор предназначенный для подкожной, лапароскопической или интраоперационной коа-гуляции и аблации мягких тканей. Включая: частич-ную или полную аблацию поражений печени, недоступ-ных для резекции, а также для временного облегчения боли при метастатических процессах, включая поражения костной ткани, при неэффективности стандартного лечения или пациентов, для которых не планируется терапия. Элементы уп-равления аппаратом : выключатель питания, выклюючатель РЧ, настройка модуля уп-равления, настройка целевой температуры, настройка мощности, настройка времени нанесения энергии, датчики активизации/ деактиви-ации температур, выключатель направления аблации, выключатель чистк. Дисплеи: целевая темпера-тура, настройка мощности, таймер, наносимая мощность, время нанесения РЧ, импеданс, температуры для всех термопар устройства и принадлеж-ностей, центр сообщений. Технические характеристики: режимы работы -Constant Power (постоянная мощность), Constant Temperature (пос-тоянная температура) или Track Ablation (направление аблации); выходная мощность: 250 Вт в 43-90 Ом. Показатель мощности (25 - 150 Ом) является ±20% или 2 Вт. Диапазон импеданса: максимальный 10-500 Ом. После активизации РЧ диапазон - от 10 до 999 Ом; для направления аблации диапазон - от 10 до 750 Ом. Точность измерения температуры: ±3°C в диапазоне 15-125°C ±5°C ниже 15°C и выше 125°C. Рабочая частота: 460 кГц, ±5%. Рабочая мощность: 100-240 В, 50-60 Гц, автоматическое включение питания мощности. Средне-квадратичное действующее значение выходного воль-тажа: 135 В среднеквадратичного действующего значения в 91 Ом. Предохранители: Два 6,3 амперных 250 В пре-дохранителя. Номинальный вход мощности: 600 ВА . Габариты: 37,5 x 43x13,5 см. Масса: 10 кг.
Краткая техническая характеристика каз
"RITA 1500Х" представляет собой электрохирургичес-кий высокочастотный генератор предназначенный для подкожной, лапароскопической или интраоперационной коа-гуляции и аблации мягких тканей. Включая: частич-ную или полную аблацию поражений печени, недоступ-ных для резекции, а также для временного облегчения боли при метастатических процессах, включая поражения костной ткани, при неэффективности стандартного лечения или пациентов, для которых не планируется терапия. Элементы уп-равления аппаратом : выключатель питания, выклюючатель РЧ, настройка модуля уп-равления, настройка целевой температуры, настройка мощности, настройка времени нанесения энергии, датчики активизации/ деактиви-ации температур, выключатель направления аблации, выключатель чистк. Дисплеи: целевая темпера-тура, настройка мощности, таймер, наносимая мощность, время нанесения РЧ, импеданс, температуры для всех термопар устройства и принадлеж-ностей, центр сообщений. Технические характеристики: режимы работы -Constant Power (постоянная мощность), Constant Temperature (пос-тоянная температура) или Track Ablation (направление аблации); выходная мощность: 250 Вт в 43-90 Ом. Показатель мощности (25 - 150 Ом) является ±20% или 2 Вт. Диапазон импеданса: максимальный 10-500 Ом. После активизации РЧ диапазон - от 10 до 999 Ом; для направления аблации диапазон - от 10 до 750 Ом. Точность измерения температуры: ±3°C в диапазоне 15-125°C ±5°C ниже 15°C и выше 125°C. Рабочая частота: 460 кГц, ±5%. Рабочая мощность: 100-240 В, 50-60 Гц, автоматическое включение питания мощности. Средне-квадратичное действующее значение выходного воль-тажа: 135 В среднеквадратичного действующего значения в 91 Ом. Предохранители: Два 6,3 амперных 250 В пре-дохранителя. Номинальный вход мощности: 600 ВА . Габариты: 37,5 x 43x13,5 см. Масса: 10 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|