РК-МТ-5№004180
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004180
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2007
Дата истечения
10.08.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004180
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат Diapact CRRT для продолжительной заместительной почечной терапии
Торговое название каз
Аппарат Diapact CRRT для продолжительной заместительной почечной терапии
Назначение
Аппарат Diapact CRRT предназначен для экстракорпоральных видов терапии, выведения экзо- и эндотоксинов, дегидратации, удаления медиаторов воспаления, антител и иммунных комплексов, коррекции электролитов и КОС. Используется в реанимации, нефрологии, кардиологии, для лечения острой почечной недостаточности, полиорганной недостаточности, рефлекторных перегрузок жидкости
Область применения
В реанимации, нефрологии, кардиологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Девять режимов терапии; круглосуточный режим работы; четыре вида непрерывной терапии: медленная продолжительная ультрафильтрация, продолжительная вено-венозная гемофильтрация, продолжительный вено-венозный гемодиализ, модифицированная продолжительная ге-модиафильтрация; три вида прерывистой терапии: гемофильт-рация, гемодиализ, модифицированная гемодиафильтрация; плазматерапия : плазмаферез/плазмаобмен и плазмадсорбция; при смене вида терапии в процессе лечения сохраняются все параметры; работа со стерильными растворами; контроль: за балансом жидкости, фильтрацией, обратной фильтрацией, со-отношением потока крови и фильтрации для предупреждения чрезмерной гемоконцентрации; автоматическое заполнение и промывка; замена магистралей, мешков и фильтров; встроенный эффективный нагреватель, весы, обеспечивающие возможность рециркуляции диализата; детектор окончания инфузии; регулировка уровня в венозной, артериальной и переключающей ловушках; дисплей, отображающий все параметры до, во время и по окончании лечения; панель управления: запоминание данных в течение получаса после выключения аппарата; программируемый перфузор для проведения антикоагуляции по индивидуальному профилю; выставление скорости введения антикоагулянта и величины болюса; насос крови: перистальтический насос (с возможностью работы вручную) и с цифровым дисплеем потока; диапазон потока: 10-500 мл/мин (10-300мл/мин при плазменной терапии); артериальное давление (РА): диапазон измерения: от -400 до +650 мм Hg; допуск: +/-10 мм Hg; давление перед фильтром (PBE): диапазон измерения: от - 400 до + 650 мм Hg; допуск: +/- 10 мм Hg; венозное давление (PV): диапазон измерения: от - 400 до + 650 мм Hg; допуск: +/- 10 мм Hg; насос замещения/диализата: диапазон потока: непрерывная терапия: 0-6000мл/час (терапия CVVH); 0-12000мл/час (терапия CVVHD, CVVHFD); прерывистая терапия: 0-250мл/мин (терапия HF); 0-400мл/мин (терапия HD, HFD); плазменная терапия: 0-60мл/мин (терапия PEX); 5-50мл/мин (терапия PAP); доп
Краткая техническая характеристика каз
Девять режимов терапии; круглосуточный режим работы; четыре вида непрерывной терапии: медленная продолжительная ультрафильтрация, продолжительная вено-венозная гемофильтрация, продолжительный вено-венозный гемодиализ, модифицированная продолжительная ге-модиафильтрация; три вида прерывистой терапии: гемофильт-рация, гемодиализ, модифицированная гемодиафильтрация; плазматерапия : плазмаферез/плазмаобмен и плазмадсорбция; при смене вида терапии в процессе лечения сохраняются все параметры; работа со стерильными растворами; контроль: за балансом жидкости, фильтрацией, обратной фильтрацией, со-отношением потока крови и фильтрации для предупреждения чрезмерной гемоконцентрации; автоматическое заполнение и промывка; замена магистралей, мешков и фильтров; встроенный эффективный нагреватель, весы, обеспечивающие возможность рециркуляции диализата; детектор окончания инфузии; регулировка уровня в венозной, артериальной и переключающей ловушках; дисплей, отображающий все параметры до, во время и по окончании лечения; панель управления: запоминание данных в течение получаса после выключения аппарата; программируемый перфузор для проведения антикоагуляции по индивидуальному профилю; выставление скорости введения антикоагулянта и величины болюса; насос крови: перистальтический насос (с возможностью работы вручную) и с цифровым дисплеем потока; диапазон потока: 10-500 мл/мин (10-300мл/мин при плазменной терапии); артериальное давление (РА): диапазон измерения: от -400 до +650 мм Hg; допуск: +/-10 мм Hg; давление перед фильтром (PBE): диапазон измерения: от - 400 до + 650 мм Hg; допуск: +/- 10 мм Hg; венозное давление (PV): диапазон измерения: от - 400 до + 650 мм Hg; допуск: +/- 10 мм Hg; насос замещения/диализата: диапазон потока: непрерывная терапия: 0-6000мл/час (терапия CVVH); 0-12000мл/час (терапия CVVHD, CVVHFD); прерывистая терапия: 0-250мл/мин (терапия HF); 0-400мл/мин (терапия HD, HFD); плазменная терапия: 0-60мл/мин (терапия PEX); 5-50мл/мин (терапия PAP); доп
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|