РК МИ (МТ)-0№025606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Мобильная цифровая медицинская рентгенографическая система в вариантах исполнения: uDR 380i, uDR 380i Pro
Торговое название каз
Мобильді цифрлық медициналық рентгенографиялық жүйе орындау нұсқаларында: uDR 380i, uDR 380i Pro
Назначение
uDR 380i/UDR 380i Pro представляет собой мобильное устройство, предназначенное для получения рентгеновских изображений человеческого тела с целью постановки медицинского диагноза квалифицированным/обученным врачом или техником.
Устройство не предназначено для маммографии.
Область применения
Рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
По типу защиты от поражения электрическим током: Оборудование класса I, оборудование с внутренним источником питания. По степени защиты от поражения электрическим током: Рабочая часть типа B По степени защиты от попадания воды: Оборудование без защиты от попадания воды. По степени безопасности применения в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом или с кислородом или закисью азота: Оборудование не предназначено для использования в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота. По режиму работы: Непрерывная работа с периодической загрузкой. Номинальное напряжение и частота: 110 В/220 В/230 В переменного тока, 50 Гц/ 60 Гц. Входная мощность: 2 кВА. Изделие не имеет рабочих частей с защитой от разряда дефибриллятора. Изделие имеет рабочие части с вводом или выводом сигналов. Изделие представляет собой подвижное оборудование.
Краткая техническая характеристика каз
Электр тогының соғуынан қорғау түрі бойынша: I класты жабдық, ішкі қуат көзі бар жабдық. - Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі бойынша: Қолданбалы бөлік В түрі - Судың түсуінен қорғау дәрежесі бойынша: Судың түсуінен қорғанысы жоқ жабдық су. - Жанғыш заттар болған кезде қолданудың қауіпсіздік дәрежесі бойынша ауамен немесе оттегімен немесе азот оксидімен жансыздандырғыш қоспасы: Жабдық бар болған кезде пайдалануға арналмаған ауамен, оттегімен немесе жанғыш анестетикалық қоспасы азот оксиді. - Жұмыс режимі бойынша: Мерзімді жүктемемен үздіксіз жұмыс. - Номиналды кернеу мен жиілік: айнымалы ток 110В/220В/230В, 50Гц/ 60 Гц. - Кіріс қуаты: 2кВА. - Бұйымда дефибриллятордан қорғалған бөлшектер жоқ. - Бұйымда сигнал кірісі немесе шығысы бар жұмыс бөліктері бар. Бұйым жылжымалы жабдық болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Беречь от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов. Диапазон температур: -20°C ~55°C Относительная влажность: 10%~90% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |