РК-МТ-5№004230
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004230
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2007
Дата истечения
10.08.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004230
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI 11+11+2M в комплекте с принадлежностями:
Торговое название каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI 11+11+2M в комплекте с принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI 11+11+2M применяется при сенсоневральной тугоухости 4 степени и тотальной глухоте. В состав системы входят: ре-чевые процессоры: SPrint - карманный; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные, которые представляют собой элект-ронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нер-вных волокон, предназначена для коррекции нарушений функции слуха, вызванных в том числе и разрушением чувствительных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы. Область применения: взрослые и дети с показаниями к кохлеарной имплантации в случае неполной облитерации улитки после менингита. Речевой процессор SPrint (карманный, с ЖК-дисплеем): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE); максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки; возможности: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; функция авточувствительности; возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором; питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор ESPrit 3G (заушный): тратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки; возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроен-ная телефонная катушка; питание: от батареек типа 675. Тех-нические характеристики CI Nuc-leus 3 (Nucleus 24). Модель импланта CI 11+11+ 2М. Корпус кохлеарного импланта: тита-новый, удароустойчивый, покрытый силиконовой оболочкой; электродная решётка: две решётки, покрытые силиконовой оболочкой, прямые, по 11
Краткая техническая характеристика каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI 11+11+2M применяется при сенсоневральной тугоухости 4 степени и тотальной глухоте. В состав системы входят: ре-чевые процессоры: SPrint - карманный; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные, которые представляют собой элект-ронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нер-вных волокон, предназначена для коррекции нарушений функции слуха, вызванных в том числе и разрушением чувствительных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы. Область применения: взрослые и дети с показаниями к кохлеарной имплантации в случае неполной облитерации улитки после менингита. Речевой процессор SPrint (карманный, с ЖК-дисплеем): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE); максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки; возможности: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; функция авточувствительности; возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором; питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор ESPrit 3G (заушный): тратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки; возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроен-ная телефонная катушка; питание: от батареек типа 675. Тех-нические характеристики CI Nuc-leus 3 (Nucleus 24). Модель импланта CI 11+11+ 2М. Корпус кохлеарного импланта: тита-новый, удароустойчивый, покрытый силиконовой оболочкой; электродная решётка: две решётки, покрытые силиконовой оболочкой, прямые, по 11
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|