РК-МТ-5№004229
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004229
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2007
Дата истечения
10.08.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004229
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI24R (CS) в комплекте с принадлежностями:
Торговое название каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3 с имплантатом CI24R (CS) в комплекте с принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3,с имплантатом CI24R(CS) предназначена для коррекции нарушений функции слуха, вызванных, в том числе и разрушением чувствите-льных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы., применяется при тотальной глухоте и сенсоневральной тугоухости 4 степени. В состав системы входят: имплант: CI24R(CS)); речевые процессоры: SPrint - карманный; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные - представляют собой электронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нервных волокон. Речевой процессор SPrint (карманный, с ЖК-дисплеем): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; функция авточувствительности; возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором; питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор ESPrit 3G (заушный): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE); максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроенная телефонная катушки; питание: от батареек типа 675.Технические характеристики CI24R(CS), Nucleus 3 (Nucleus 24): корпус внутренней части кохлеарного импланта удароустойчивый, титановый, покрытый сили-коновой оболочкой; 22 активных электрода на электродной решетке, вводимых в улитку; электродная решетка: покрыта силиконовой оболочкой, изогнутая для максимального приближения к модиолюсу, 22 активных платиновых электрода, в
Краткая техническая характеристика каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3,с имплантатом CI24R(CS) предназначена для коррекции нарушений функции слуха, вызванных, в том числе и разрушением чувствите-льных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы., применяется при тотальной глухоте и сенсоневральной тугоухости 4 степени. В состав системы входят: имплант: CI24R(CS)); речевые процессоры: SPrint - карманный; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные - представляют собой электронные устройства, выполняющие функции поврежденных или отсутствующих волосковых клеток улитки внутреннего уха, обеспечивая электрическую стимуляцию сохранных нервных волокон. Речевой процессор SPrint (карманный, с ЖК-дисплеем): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE). Максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: ADRO-функция адаптированного динамического диапазона; функция авточувствительности; возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором; питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор ESPrit 3G (заушный): стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE); максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроенная телефонная катушки; питание: от батареек типа 675.Технические характеристики CI24R(CS), Nucleus 3 (Nucleus 24): корпус внутренней части кохлеарного импланта удароустойчивый, титановый, покрытый сили-коновой оболочкой; 22 активных электрода на электродной решетке, вводимых в улитку; электродная решетка: покрыта силиконовой оболочкой, изогнутая для максимального приближения к модиолюсу, 22 активных платиновых электрода, в
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|