РК-МТ-5№004228
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004228
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2007
Дата истечения
10.08.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004228
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3, с имплантатом CI24R (ST) в комплекте c принадлежностями:
Торговое название каз
Система кохлеарной имплантации Nucleus 3, с имплантатом CI24R (ST) в комплекте c принадлежностями:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Nucleus 3 представляет собой систему кохлеарной имплантации с имплантатом CI24R(CS) предназначенную для коррекции нарушений функции слуха, вызванных в том числе и разрушением чувствительных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы., применяется при тотальной глухоте и сенсоневральной тугоухости 4 степени. В состав системы Nucleus 3с имплантом CI24R(ST) входят: речевые процессоры- SPrint - карманный с ЖК-дисплеем; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные, которые предназначены для коррекции нарушений функции слуха и осуществляют преобразование звуковых сигналов в электрические потенциалы.Речевой процессор карманный SPrint имеет максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки, возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором. Питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор заушный ESPrit 3G: стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE) имеет максимальную скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроенная телефонная катушка; питание: от батареек типа 675. Технические характеристики: корпус кохлеарного импланта удароустойчивый титановый, покрыт силиконовой оболочкой; электродная решетка: прямая; имеет 22 активных электрода, вводимых в улитку на электродной решетке покрыта силиконовой оболочкой; 2 дополнительных, пассивных электрода за пределами улитки; возможность проведение телеметрии нервного ответа; цифровой тип передачи импульса; стратегии кодирования: SPEAK, ACE, CIS; скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах стимуляции; режимы стимуляции: монополярный (MP1, MP2), бипо-лярный (ВР,
Краткая техническая характеристика каз
Nucleus 3 представляет собой систему кохлеарной имплантации с имплантатом CI24R(CS) предназначенную для коррекции нарушений функции слуха, вызванных в том числе и разрушением чувствительных волосковых клеток, которые находятся в улитке внутреннего уха и отвечает за преобразование звуков в электрические потенциалы., применяется при тотальной глухоте и сенсоневральной тугоухости 4 степени. В состав системы Nucleus 3с имплантом CI24R(ST) входят: речевые процессоры- SPrint - карманный с ЖК-дисплеем; ESPrit, ESPrit 3G, ESPrit3G 22 - заушные, которые предназначены для коррекции нарушений функции слуха и осуществляют преобразование звуковых сигналов в электрические потенциалы.Речевой процессор карманный SPrint имеет максимальная скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки, возможность настройки 4-х программ прослушивания; отображение на ЖК-дисплее состояния и характеристик работы речевого процессора; подтверждающие изменение настроек бип-сигналы; возможность блокирования управления речевым процессором. Питание: от аккумуляторов или батареек типа АА. Речевой процессор заушный ESPrit 3G: стратегии кодирования речи (SPEAK, CIS, ACE) имеет максимальную скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах электродной решетки. Возможности: WHISPER-функция прослушивания тихих звуков; функция направленного приёма звуков; возможность настройки 2-х программ прослушивания; встроенная телефонная катушка; питание: от батареек типа 675. Технические характеристики: корпус кохлеарного импланта удароустойчивый титановый, покрыт силиконовой оболочкой; электродная решетка: прямая; имеет 22 активных электрода, вводимых в улитку на электродной решетке покрыта силиконовой оболочкой; 2 дополнительных, пассивных электрода за пределами улитки; возможность проведение телеметрии нервного ответа; цифровой тип передачи импульса; стратегии кодирования: SPEAK, ACE, CIS; скорость стимуляции 14 400 Гц в 22 каналах стимуляции; режимы стимуляции: монополярный (MP1, MP2), бипо-лярный (ВР,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|