РК-МТ-5№004277
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004277
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2007
Дата истечения
14.09.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004277
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система комбинированная Позитронно-Эмиссионной Томографии (ПЭТ) и Рентгеновской Компьютерной Томографии (КТ) Gemini РЕТ/СТ в комплекте:
Торговое название каз
Система комбинированная Позитронно-Эмиссионной Томографии (ПЭТ) и Рентгеновской Компьютерной Томографии (КТ) Gemini РЕТ/СТ в комплекте:
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система визуализации GEMINI PET/CT (ПЭТ/КТ) пред-ставляет собой рентгеновскую систему визуализации, кото-рая объединяет технологии Позитронно- Эмиссионной Томо-графии (ПЭТ) и Рентгеновской Компьютерной Томографии (КТ) и предназначена для применения врачами при поста-новке диагноза и лечении заболеваний. Система GEMINI формирует изображения распределения радиофарм-препаратов, применяемых для ПЭТ, с коррекцией и без коррекции аттенуации, в анатомических областях: головы, тела и по всему телу, а также рентгеновские. Транс-миссионные изображения этих областей. Изображения ПЭТ и КТ регистрируются и отображаются в общем формате, что позволяет представить объединенные физиологические и анатомические данные под различными углами для интер-претации. Технические характеристики: электрические пара-метры 380В пер. ±10%, 50/60Гц, 75 кVA, 3 phase, диаметр туннеля гентри КТ, - 70 см (27.5 дюйм.), диаметр туннеля гентри ПЭТ-- 63 см (24.8 дюйм.), аттенуация стола для пациента- <8% при 511Кэв, < экв. слоя Al 1.5 мм, рентгеновская трубка, смонтированная на гентри - вращаю-щийся анод с теплоемкостью 6.5 мил. тепл.ед., варьируемый размер фокусного пятна 0.6x1.0 мм2 и 1.1x1.5 мм2 критерии метода измерения- измерения выполняются на уровне 80% от макс. напряжения, утечка- меньше 80 мР/час на расстоянии 1 метра, фильтрация корпуса трубки обеспечивается слоем титана 0.6 мм., устройство включает дополнительный фильтр 0.6 мм титана.
Краткая техническая характеристика каз
Система визуализации GEMINI PET/CT (ПЭТ/КТ) пред-ставляет собой рентгеновскую систему визуализации, кото-рая объединяет технологии Позитронно- Эмиссионной Томо-графии (ПЭТ) и Рентгеновской Компьютерной Томографии (КТ) и предназначена для применения врачами при поста-новке диагноза и лечении заболеваний. Система GEMINI формирует изображения распределения радиофарм-препаратов, применяемых для ПЭТ, с коррекцией и без коррекции аттенуации, в анатомических областях: головы, тела и по всему телу, а также рентгеновские. Транс-миссионные изображения этих областей. Изображения ПЭТ и КТ регистрируются и отображаются в общем формате, что позволяет представить объединенные физиологические и анатомические данные под различными углами для интер-претации. Технические характеристики: электрические пара-метры 380В пер. ±10%, 50/60Гц, 75 кVA, 3 phase, диаметр туннеля гентри КТ, - 70 см (27.5 дюйм.), диаметр туннеля гентри ПЭТ-- 63 см (24.8 дюйм.), аттенуация стола для пациента- <8% при 511Кэв, < экв. слоя Al 1.5 мм, рентгеновская трубка, смонтированная на гентри - вращаю-щийся анод с теплоемкостью 6.5 мил. тепл.ед., варьируемый размер фокусного пятна 0.6x1.0 мм2 и 1.1x1.5 мм2 критерии метода измерения- измерения выполняются на уровне 80% от макс. напряжения, утечка- меньше 80 мР/час на расстоянии 1 метра, фильтрация корпуса трубки обеспечивается слоем титана 0.6 мм., устройство включает дополнительный фильтр 0.6 мм титана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|