РК МИ (МТ)-0№027295

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027295

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027295

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая интраоральная система рентгеновской визуализации i-Sensor H1.

Торговое название каз

i-Sensor H1 рентген визуализациясының цифрлық интраоральді жүйесі

Назначение

Применяется для получения двухмерных изображений полости рта, диагностики случаев и сбора данных.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровая интраоральная система рентгеновской визуализации i-Sensor H1 состоит из цифрового рентгеновского датчика с USB-кабелем для передачи данных и аксессуаров. Основные технические параметры: Вход адаптера питания: интерфейс 5 В/USB; Эффективная площадь: 20x30 мм; Размер пиксельной матрицы 1000x1500; Размер пикселя 20 мкм; Эффективное разрешение ＞8lp/мм; Технические характеристики: 38,5х25х4,5 мм; Вес: 118 г.

Краткая техническая характеристика каз

i-Sensor H1 рентген визуализациясының цифрлық интраоральді жүйесі деректер беру мен аксессуарларға арналған USB кабелі бар цифрлық рентген датчигінен тұрады. Негізгі техникалық параметрлер: қуат адаптерінің кірісі: интерфейс 5В/USB; тиімді ауданы: 20х30мм; пиксель матрицасының өлшемі 1000х1500; пиксель өлшемі 20 мкм; тиімді ажыратымдылық 8 8lp/мм; Техникалық сипаттамалары: 38,5х25х4,5 мм; Салмағы: 118 г.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при относительной влажности 10% ~ 93%, атмосферным давлением 70 ~ 106 кПа и температуре -20°C ~ + 55°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
740922	Датчик цифровой стоматологической визуализации, интраоральный	Аналоговое изделие, на время помещаемое в рот пациента в целью проведения плановых диагностических стоматологических процедур рентгеновской визуализации. Изделие использует технику преобразования аналогового сигнала в цифровой для регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей с целью постановки диагноза и лечения заболеваний в области челюсти и полости рта. Изделие используется в комбинации с источником рентгеновского излучения (рентгеновской трубкой), который помещают вне ротовой полости пациента при проведении процедуры рентгеновской визуализации; полученное в результате цифровое изображение передается на монитор или рабочую станцию.