РК МИ (in vitro)-0№025621
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025621
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025621
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Celltac Es серии MEK-7300
Торговое название каз
MEK-7300 сериялы Celltac Es автоматты гематологиялық анализаторы
Назначение
Автоматические гематологические анализаторы Celltac Es серии MEK-7300, способны измерять 23 параметра, в том числе количественные параметры полного анализа крови и анализ лейкоцитов по пяти составляющим. WBC, RBC и PLT измеряются путем выявления изменения электрического сопротивления. Число лейкоцитов WBC состоит из нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов, определяемых методом светового рассеивания при проточной цитометрии с применением лазера. Анализатор автоматически измеряет образец.
Область применения
Автоматический гематологический анализатор Celltac Es серии MEK-7300 применяется для проведения количественных исследований клеток крови в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одновременное измерение 23 параметров. Анализатор производит одновременное измерение 23 параметров (количественные параметры полного анализа крови и анализ лейкоцитов по пяти составляющим). WBC, RBC и PLT измеряются путем выявления изменения электрического сопротивления. Число лейкоцитов WBC состоит из нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов, определяемых методом светового рассеивания при проточной цитометрии с применением лазера. Предотвращение инфицирования. Для снижения опасности контакта с кровью можно выполнять измерения в закрытом режиме, не снимая колпачки с пробирок с препаратами. Автоматическая обработка препаратов. После всасывания препарата пробоотборником все остальные операции выполняются автоматически. Разбавление препарата и его измерение производится автоматически. После измерения производится промывка анализатора и автоматический вывод жидких отходов. Автоматическая чистка пробоотборника. Анализатор производит автоматическую чистку пробоотборника от остатков крови. Это также позволяет исключить опасность контакта с кровью при проведении измерений. Автоматическое удаление засоров и повторное измерение. После каждого измерения анализатор удаляет белок крови и частицы пыли вокруг отверстия в колпачке во избежание засорения. Но даже если отверстие засорилось, анализатор автоматически удаляет засор и измеряет препарат повторно. Высокая точность и повторяемость результатов. Для уменьшения ошибок измерений анализатор производит автоматическое разбавление препаратов и чистку пробоотборника. Анализатор обеспечивает высокую точность и повторяемость результатов с низким коэффициентом разбавления 200:1 для WBC, 40000:1 для RBC при объеме разбавленного препарата 360 мкл. Прибор имеет встроенные схемы автоматической компенсации неправильного подсчета клеток вследствие совпадения (одновременного прохождения клеток) и изменения температуры жидкости. Отверстие защищено от внешнего воздействия и возникновения засоров. Цветной сенсорный ЖК-экран. Анализатор оснащен цветным ЖК-экраном, выполненным на тонкопленочных транзисторах, с разрешением 800*600 пикселей, который обеспечивает четкое отображение результатов и различных сообщений. Сенсорный экран обеспечивает простое и интуитивно понятное управление анализатором. Можно увеличить числовые данные и диаграмму рассеивания, нажав на них. В ходе работы на экран выводятся сообщения о необходимых действиях для оператора. Анализ предварительно разбавленной крови.
Краткая техническая характеристика каз
23 параметрді бір уақытта өлшеу. Анализатор бір мезгілде 23 параметрді (қанның жалпы талдауының сандық параметрлері және бес компонент бойынша лейкоциттердің талдауы) өлшеуді жүзеге асырады. WBC, RBC және PLT электрлік кедергідегі өзгерістерді анықтау арқылы өлшенеді. WBC саны нейтрофилдерден, лимфоциттерден, моноциттерден, эозинофилдерден және базофилдерден тұрады, ол лазер көмегімен ағынды цитометрия арқылы жарықтың шашырауымен өлшенеді. Инфекцияның алдын алу. Қанмен жанасу қаупін азайту үшін препараттары бар түтіктерден қақпақтарды алмай-ақ жабық режимде өлшеуге болады. Дәрілік заттарды автоматты өңдеу. Препаратты сынама алғыш сіңіргеннен кейін барлық басқа операциялар автоматты түрде орындалады. Препаратты сұйылту және оны өлшеу автоматты түрде орындалады. Өлшеуден кейін анализатор жуылады және сұйық қалдықтар автоматты түрде жойылады. Сынаманы автоматты түрде тазалау. Анализатор сынама алғышты қан қалдықтарынан автоматты түрде тазалауды жүзеге асырады. Бұл сондай-ақ өлшеу кезінде қанмен жанасу қаупін жояды. Кедергілерді автоматты түрде жою және қайта өлшеу. Әрбір өлшеуден кейін анализатор бітелуді болдырмау үшін қақпақтағы тесік айналасындағы қан ақуызы мен шаң бөлшектерін жояды. Бірақ саңылау бітеліп қалса да, анализатор тығынды автоматты түрде алып тастап, препаратты қайтадан өлшейді. Нәтижелердің жоғары дәлдігі және қайталануы. Өлшеу қателіктерін азайту үшін анализатор препараттарды автоматты сұйылтуды және сынама алғышты тазалауды жүзеге асырады. Анализатор 360 мкл сұйылтылған көлемде WBC үшін 200:1, эритроцит үшін 40000:1 төмен сұйылту қатынасымен жоғары дәлдік пен қайталанымдылықты қамтамасыз етеді. Құрылғыда сәйкестік (ұяшықтардың бір уақытта өтуі) және сұйықтық температурасының өзгеруіне байланысты дұрыс емес ұяшықтарды автоматты түрде өтеу үшін кірістірілген схемалар бар. Тесік сыртқы әсерлерден және бітелулерден қорғалған. Түсті СКД сенсорлық экран. Анализатор 800*600 пиксельді TFT СКД түсті экранымен жабдықталған, ол нәтижелерді және әртүрлі хабарламаларды анық көрсетуді қамтамасыз етеді. Сенсорлық экран анализаторды қарапайым және интуитивті басқаруды қамтамасыз етеді. Оларды басу арқылы сандық деректер мен шашырау сызбасын үлкейтуге болады. Жұмыс кезінде экранда операторға қажетті әрекеттер туралы хабарламалар көрсетіледі. Алдын ала сұйылтылған қанды талдау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+15 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 264489 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови. Устройство работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |