РК МИ (in vitro)-0№025620

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Тромбоэластограф TEG® 5000 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

In-vitro диагностикаға арналған TEG® 5000 тромбоэластографы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Предназначен для наблюдения за состоянием свертывающей системы крови и анализа клинического состояния гемостаза пациента. Используется для определения тактики лечения при оперативных вмешательствах, сопровождающихся массивной кровопотерей, постоперационных кровотечениях и/или тромбозах, во время и после сердечно-сосудистой хирургии, операций трансплантации органов, в том числе больных кардиологических, неврологических и онкологических стационаров. Тромбоэластограф TEG® 5000 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами предназначен для оценки характеристик свертываемости крови у взрослых пациентов. Определение характеристик свертываемости обычно используется для оценки клинических состояний, например, наличие послеоперационных кровотечений и/или тромбозов во время и после сердечно-сосудистых операций, трансплантации органов, травм и кардиологических манипуляции.

Область применения

Клинико- диагностическая лаборатория.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тромбоэластограф TEG® 5000 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами является неинвазивным средством, разработанным для контроля и анализа коагуляции образца крови для оценки клинического состояния гемостаза больного. Он состоит из анализатора серии 5000 и аналитического программного обеспечения TEG версии 4.2. Тромбоэластограф TEG® 5000 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами измеряет характеристики сгустка с помощью медленных колебаний небольшой кюветы, в которую помещается образец крови. Стержень, подвешанный на тонкой проволоке, опускается в образец крови. При формировании сгустка, стержень начинает вращаться вместе с кюветой. Прибор измеряет вращательное движение движение стержня и переводит его в электрические сигналы, которые отслеживает компьютер. Тромбоэластограф TEG® 5000 состоит из следующих компонентов: Анализатор TEG: электромеханический прибор; Аналитическое программное обеспечение TEG (АПО): программа, обрабатывающая данные, генерируемые анализаторомTEG. АПО представляется в двух версиях - с поддержкой TEG для операторов, исследующих образцы на анализаторе, или версию для удаленного пользователя, для врачей, которым нужно только посматривать данные; Расходные материалы: одноразовые материалы для проведения анализа образцов крови, включая кюветы и стержни; Реактивы: веществ, добавляемые в образец крови. Система TEG® 5000 (анализатор и ПО) имеет разрешение FDA 510 (k).

Краткая техническая характеристика каз

In-vitro диагностикаға арналған TEG® 5000 тромбоэластографы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен науқастың гемостазының клиникалық жағдайын бағалау үшін қан үлгісінің коагуляциясын бақылау және талдау үшін әзірленген, инвазивті емес құрал болып табылады. Ол 5000 сериялы анализатордан және 4.2 нұсқасындағы TEG аналитикалық бағдарламалық жасақтамасынан тұрады. TEG анализаторы тромбтың сипаттамаларын қан үлгісі орналастырылған кішкентай кюветтің баяу тербелістерімен өлшейді. Жіңішке сымға ілінген өзек қан қан үлгісінде түседі. Тромб пайда болған кезде өзек кюветпен бірге айнала бастайды. Құрылғы өзектің айналмалы қозғалысын өлшейді және оны компьютер бақылайтын электр сигналдарына айналдырады. TEGжүйесі келесі құрамдастардан тұрады: TEG анализаторы: электромеханикалық құрылғы; TEG аналитикалық бағдарламалық жасақтама (АРО): TEG анализаторы жасған деректерді өңдейтін бағдарлама. APO екі нұсқада ұсынылған - анализатордағы үлгілерді зерттейтін операторлар үшін TEG қолдауымен немесе тек деректерді қарауды қажет ететін дәрігерлер үшін қашықтағы пайдаланушы нұсқасы; Шығын материалдары: кюветтер мен өзектерді қоса алғанда, қан үлгілеріне талдау жүргізуге арналған бір реттік материалдар; Реактивтер: қан үлгісіне қосылған заттар. TEG® 5000 жүйесі (анализатор және бағдарламалық жасақтама) FDA 510 (k) ажыратымдылығына ие.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Без воздействия вибрации и солнечного света.