РК МИ (ИМН)-0№025619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025619
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система коленных имплантов с принадлежностями
Торговое название каз
Тізе имплантаттары жүйесі, керек -жарақтарымен
Назначение
Предназначается для эндопротезирования коленного сустава.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протез коленного сустава включает индивидуально упакованный бедренный компонент, компонент надколенника, тибиальный вкладыш, тибиальный компонент. Протез коленного сустава предназначен для замены естественной суставной поверхности коленного сустава. Бедренный компонент изготовлен из литого сплава CoCrMo, который соответствует спецификации ISO5832-4. Тибиальный компонент изготовлен из сплава Титан-6 Алюминий-4 ванадий, тибиальный вкладыш и компонент надколенника изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ).
Краткая техническая характеристика каз
Тізе буынының протезі дербес қапталған ортан жілік компонентін, үлкен жіліншік ендірмесін, үлкен жіліншік ойығын, тізе тобығын қамтиды. Тізе буынының протезі тізе буынының табиғи буын беткейін ауыстыруға арналған. Ортан жілік компоненті құймалы CoCrMo қорытпасынан дайындалған, ол ISO5832-4 сипаттамасына сәйкес келеді. Үлкен жіліншік сүйегіне арналан ойық Титан-6 Алюминий-4 ванадий қорытпасынан дайындалған, үлкен жіліншік сүйегіне арналған ендірмесі мен тізе тобығы компоненті аса жоғары молекулалы полиэтиленнен (АЖМПЭ) дайындалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от +4 до +24 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 621690 | Пластина для спинальной фиксации, нерассасывающаяся | Маленькая имплантируемая пластина из твердого материала, прикрепляемая к позвоночнику винтами для спинальной иммобилизации. Она изготавливается из материалов, которые химически не разлагаются и не поглощаются в результате естественных физиологических процессов (например, из металла для имплантатов, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Как правило, пластина используется для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей и деформаций позвоночника (например, во время процедур фиксации переднего/заднего шейного, переднего/заднего поясничного, грудопоясничного и окципитального отделов позвоночника). |