РК МИ (ИМН)-0№025617
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025617
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025617
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Микросферы для эмболизации Bead Block
Торговое название каз
Эмболизацияға арналған Bead Block микросфералары
Назначение
Изделие Bead Block показано к применению для эмболизации гиперваскулярных опухолей (ГВО), в том числе миом матки и артериовенозных мальформаций (АВМ). Изделие Bead Block также показано для применения с целью лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие Bead Block поставляется внутри шприца объемом 20 мл, предварительно заполненного 2 мл частиц Bead Block, суспендированных в апирогенном стерильном транспортировочном натрий-фосфатном буферном растворе. Общий объем частиц Bead Block вместе с раствором составляет около 7 мл. Конкретный размер микросфер изделия, содержащихся в шприце, указан на этикетке.
Краткая техническая характеристика каз
Bead Block бұйымы апирогенді стерильді тасымалдау натрий-фосфатты буферлік ерітіндісінде суспензияланған 2 мл Bead Block бөлшектерімен алдын ала толтырылған көлемі 20 мл шприц ішінде жеткізіледі. Bead Block бөлшектерінің жалпы көлемі ерітіндімен бірге шамамен 7 мл құрайды. шприцтегі бұйым микросфераларының нақты мөлшері заттаңбада көрсетілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Обеспечить защиту изделия от воздействия света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217441 | Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся | Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации. |