РК-МТ-5№004395

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004395

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2007

Дата истечения

15.10.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004395

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов Serodia -MYCO II для определения анти-МУСОРLАSМА РNEUMONIАЕ антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека в комплекте, на 25 определений

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов Serodia -MYCO II, предназначенный для in vitro полуколичественного определения содержания антител к Мусорlasma рneumoniае в сыворотке крови человека методом агглютинации частиц. Набор реагентов Serodia -MYCO II используется для ранней диагностики пневмонии, вызванной Мусорlasma pneumoniае. Принцип работы набора реагентов Serodia -MYCO II основан на реакции пассивной агглютинации с использованием искусственных желатиновых частиц, сенсибилизированных компонентами клеточной мем-браны Мусорlasma pneumoniае. При проведении определе-ния сенсибилизированные частицы агглютинируются анти-телами к антигену Мусорlasma pneumoniае, которые содер-жатся в анализируемых образцах сыворотки крови. Чувстви-тельность когда позитивный контроль набора тестируется, согласно ходу исследования, индикаторные титры находятся в пределах одного двукратного разведения из конечной точки титра 1:320.Наборы выпускаются на 25 тестов. Срок годности - один год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание