РК-МТ-5№004394

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004394

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2007

Дата истечения

15.10.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004394

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов Serodia -ТР-РА для качественного и полуколичественного определения антител к TREPONEMA PALLIDUM методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека в комплекте, на 100, 220, 550 или 600 определений

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов Serodia -ТР-РА, предназначенный для in vitro качественного и полуколичественного определения содер-жания антител к Тreponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом агглютинации частиц, используется для диагностики сифилиса. Принцип работы набора основан на реакции пассивной агглютинации с использованием искусственных желатиновых частиц, сенсибилизированных очищенным возбудителем Treponema pallidum (штамм Nichols). При проведении определения сенсибилизированные частицы агглютинируются антителами к антигену Treponema pallidum, которые содержатся в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови. Чувствительность: когда позитивный контроль, имеющийся в наборе, тестируют согласно процедуре исследования, его конечный титр соот-ветствует 1:320. Наборы выпускаются на 100, 220, 550 или 600 тестов. Срок годности один год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание