РК-МТ-5№004386
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004386
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.10.2007
Дата истечения
15.10.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004386
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов Serodia-HBs для качественного и полуколичественного обнаружения HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека методом обратной пассивной гемагглютинации в комплекте на 100, 200 или 1000 определений
Торговое название каз
Набор реагентов Serodia-HBs для качественного и полуколичественного обнаружения HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека методом обратной пассивной гемагглютинации в комплекте на 100, 200 или 1000 определений
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест Serodia-HBs предназначен для in vitro качественного и полуколичественного определения содержания HBs антител в сыворотке (плазме) крови человека методом агглютинации частиц. Тест Serodia-HBs используется для диагностики гепа-тита В. Принцип работы теста Serodia-HBs основан на реак-ции пассивной гемагглютинации с использованием фиксиро-ванных куриных эритроцитов, сенсибилизированных очищен-ными антителами (IgG), полученными от морских свинок, иммунизированных поверхностным антигеном вируса гепа-тита В. При проведении определения сенсибилизированные клетки агглютинируются HBs антигеном, который содержится в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови. Чувствительность: При тестировании положительно контроля, входящего в набор, согласно процедуре исследо-вания индикаторные титры находятся в пределах одного двукратного разведения с конечной точкой титра 1:320. Наборы выпускаются на 100, 200 и 1000 тестов. Наборы хранить при t =2-10 С. Срок годности один год.
Краткая техническая характеристика каз
Тест Serodia-HBs предназначен для in vitro качественного и полуколичественного определения содержания HBs антител в сыворотке (плазме) крови человека методом агглютинации частиц. Тест Serodia-HBs используется для диагностики гепа-тита В. Принцип работы теста Serodia-HBs основан на реак-ции пассивной гемагглютинации с использованием фиксиро-ванных куриных эритроцитов, сенсибилизированных очищен-ными антителами (IgG), полученными от морских свинок, иммунизированных поверхностным антигеном вируса гепа-тита В. При проведении определения сенсибилизированные клетки агглютинируются HBs антигеном, который содержится в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови. Чувствительность: При тестировании положительно контроля, входящего в набор, согласно процедуре исследо-вания индикаторные титры находятся в пределах одного двукратного разведения с конечной точкой титра 1:320. Наборы выпускаются на 100, 200 и 1000 тестов. Наборы хранить при t =2-10 С. Срок годности один год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|